Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA émet les premières commandes finales de monographie en vente libre  ; comprend des mises à jour des exigences relatives aux produits de protection solaire

Oct 20, 2021

Le 20 septembre 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un premier lot de commandes administratives finales pour les monographies de médicaments en vente libre (OTC), les premières à sortir de la réforme des monographies en vente libre. La FDA a établi la réforme le 7 mars 2020, en vertu de la loi CARES (coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act).

La FDA a publié les premières ordonnances administratives finales pour ce qui suit  :

  • Médicaments d’aide au sommeil nocturne à usage humain en vente libre
  • Médicaments antiflatulents à usage humain en vente libre
  • Médicaments topiques à usage humain en vente libre
  • Produits médicamenteux détachants pour maïs et callosité à usage humain en vente libre

La FDA a continué à publier plusieurs autres commandes administratives finales depuis le lot initial, ce que le portail reflète. Les ajouts récents comprennent une commande finale de produits pharmaceutiques de protection solaire à usage humain en vente libre.

La commande finale de produits d’écran solaire de

la FDA réglementait les produits d’écran solaire à la discrétion de l’application depuis plus de 20 ans, maintenant un séjour dans une monographie finale de 1999. La FDA avait précédemment établi plusieurs règles proposées pour les produits de protection solaire qui allaient lever le séjour. En 2011, la FDA a publié une règle finale qui codifférent l’étiquetage des produits médicamenteux à base d’écran solaire en vente libre, y compris des modifications spectaculaires du contenu du panel Drug Facts. En 2019, la FDA a publié une monographie finale provisoire sous la forme d’une proposition de règle qui considérait tous les principes actifs comme non GRASE, à l’exception du dioxyde de titane et de l’oxyde de zinc, et comprenait des modifications des exigences d’étiquetage.

La FDA a publié la commande finale réputée pour les produits pharmaceutiques de protection solaire destinés à un usage humain en vente libre. Dans le même temps, la FDA a émis une proposition d’ordonnance visant à modifier l’ordonnance finale qui comprenait des modifications significatives, imitant une grande partie de ce qui avait été dans la monographie finale provisoire de 2019. La FDA prend actuellement des commentaires publics sur la commande proposée.

Les comparaisons et contrastes notables entre la commande finale et la commande la plus récente proposée comprennent  :

  • La commande finale conserve les mêmes principes actifs GRASE qui ont été couverts par la monographie finale originale de 1999. Le dioxyde de titane et l’oxyde de zinc restent classés comme étant généralement reconnus comme étant sûrs et efficaces (GRASE) pour une utilisation dans les écrans solaires à des concentrations allant jusqu’à 25  %, selon la proposition. Cependant, l’ordonnance proposée exclurait plusieurs autres ingrédients de GRASE, en citant des données insuffisantes.
  • Valeur maximale de facteur de protection solaire (« FSP ») de 60+ et limites sur la valeur maximale de FPS formulée du produit.
  • La poudre sous forme de forme galénique est incluse dans l’ordre final, mais elle n’est pas considérée comme GRAS dans l’ordre proposé.

Comment la FDA gère les monographies en vente libre à l’avenir La

FDA a déclaré qu’elle libérera les commandes restantes par lots progressifs. L’Agence publiera également toutes les commandes sur son nouveau portail Web, OTC Monographs@FDA . La FDA a déclaré que, au fur et à mesure que les commandes administratives finales ajoutent, suppriment ou modifient les conditions d’une monographie de gré à gré existante, le portail reflétera ces modifications. Les ordonnances administratives finales ne seront pas annoncées sur le Registre fédéral, qui était une pratique courante pour la publication des règles proposées et finales avant la réforme de la monographie de gré à gré.

Avant la réforme de la monographie de gré à gré, la loi sur la procédure administrative a déterminé le processus d’établissement, de révision et de modification d’une monographie. Si la FDA déterminait qu’un médicament était généralement reconnu comme étant sûr et efficace (GRASE) pour une catégorie thérapeutique, la FDA placerait le médicament à un stade d’élaboration des règles proposé, et la monographie finale était provisoire. L’élaboration de règles est un long processus qui nécessite une proposition, des périodes de commentaires publics et une finalisation.

La réforme de la monographie de gré à gré a remplacé l’étape d’élaboration des règles pour les monographies par un processus de commande administrative plus rationalisé. Ce processus indique qu’un médicament qui répond à certaines exigences est GRASE, pas un nouveau médicament, et n’est pas soumis à certaines exigences. Les ordonnances administratives peuvent s’appliquer aux médicaments qui, entre autres, répondent aux exigences spécifiées pour la conformité aux monographies provisoires ou finales actuelles et représentent la version la plus récente publiée des conditions d’utilisation du médicament.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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