Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA emite las primeras órdenes finales de la monografía de OTC; incluye actualizaciones de los requisitos del producto farmacológico con pantalla solar

Oct 20, 2021

El 20 de septiembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó un lote inicial de órdenes administrativas finales para monografías de fármacos de venta libre (over-the-Counter, OTC), la primera en surgir de la reforma de la monografía de OTC. La FDA estableció la reforma el 7 de marzo de 2020, en virtud de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por Coronavirus (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES).

La FDA publicó las primeras órdenes administrativas finales para lo siguiente:

  • Productos farmacológicos de ayuda para dormir durante la noche para uso humano de venta libre
  • Productos farmacológicos antiinflamatorios para uso humano de venta libre
  • Productos farmacéuticos óticos tópicos para uso humano de venta libre
  • Productos farmacéuticos eliminadores de callos y maíz para uso humano de venta libre

La FDA ha seguido emitiendo varias Órdenes Finales de la Monografía de OTC desde el lote inicial, que refleja el portal. Las adiciones recientes incluyen un pedido final de productos farmacológicos con pantalla solar para uso humano de venta libre.

La Orden Final del Producto Terminado con Filtros Solares de

la FDA había regulado los productos con Filtros Solares bajo discreción de aplicación durante más de 20 años, manteniendo una estadía en una monografía final de 1999. La FDA había establecido previamente varias reglas propuestas para los productos de filtro solar que levantarían la estadía. En 2011, la FDA publicó una norma final que codificó el etiquetado de los productos farmacológicos con protector solar de venta libre, incluidos cambios drásticos en el contenido del panel de Datos sobre medicamentos. En 2019, la FDA emitió una monografía final tentativa en la forma de una regla propuesta que consideraba que todos los ingredientes activos no eran GRASE, con la excepción del dióxido de titanio y el óxido de zinc, e incluyó cambios en los requisitos de etiquetado.

La FDA ha publicado la orden considerada final para los productos farmacológicos con pantalla solar para uso humano de venta libre. Al mismo tiempo, la FDA emitió una orden propuesta para enmendar la orden final que incluía cambios significativos, imitando gran parte de lo que había sido en la monografía final tentativa de 2019. La FDA está tomando actualmente comentarios públicos sobre la orden propuesta.

Las comparaciones y contrastes notables entre el pedido final y el pedido propuesto más reciente incluyen:

  • La orden final mantiene los mismos ingredientes activos de GRASE que estaban cubiertos por la monografía final original de 1999. El dióxido de titanio y el óxido de zinc permanecen clasificados como generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE) para su uso en protectores solares en concentraciones de hasta el 25 por ciento, según la propuesta. Sin embargo, la orden propuesta excluiría varios otros ingredientes de GRASE, citando datos insuficientes.
  • Un valor máximo etiquetado de factor de protección solar (SPF) de más de 60 y límites en el valor máximo formulado de SPF del producto.
  • El polvo como forma farmacéutica se incluye en el orden final, pero no se considera GRASA en el orden propuesto.

Cómo la FDA maneja las monografías de OTC en el futuro La

FDA ha declarado que liberará los pedidos restantes en lotes por fases. La Agencia también publicará todos los pedidos en su nuevo portal web, OTC Monographs@FDA . La FDA ha declarado que, a medida que las órdenes administrativas finales agreguen, eliminen o cambien las condiciones para una monografía de OTC existente, el portal reflejará dichos cambios. Las órdenes administrativas finales no se anunciarán en el Registro Federal, que era una práctica común para publicar las reglas propuestas y finales antes de la reforma de la Monografía de OTC.

Antes de la reforma de la monografía de OTC, la Ley de Procedimiento Administrativo determinó el proceso para establecer, revisar y enmendar una monografía. Si la FDA determina que un fármaco fue generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE) para una categoría terapéutica, la FDA colocaría el fármaco en una etapa de elaboración de reglas propuesta, y la monografía final era tentativa. La reglamentación es un proceso largo que requiere una propuesta, períodos de comentarios públicos y finalización.

La reforma de la monografía de OTC reemplazó la extensa etapa de elaboración de reglas para las monografías con un proceso de orden administrativa más simplificado. Este proceso indica que un medicamento que cumple con ciertos requisitos es GRASE, no un medicamento nuevo, y no está sujeto a ciertos requisitos. Las órdenes administrativas pueden aplicarse a medicamentos que, entre otras cosas, cumplen con los requisitos especificados para la conformidad con las monografías tentativas o finales actuales y representan la versión emitida más recientemente de las condiciones de uso del medicamento.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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