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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA emette i primi ordini finali della monografia OTC; include aggiornamenti ai requisiti del prodotto farmaceutico Sunscreen

Ott 20, 2021

Il 20 settembre 2021, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha rilasciato un lotto iniziale di ordini amministrativi finali per le monografie dei farmaci da banco (Over-The-Counter, OTC), la prima a emergere dalla Riforma delle monografie da banco. La FDA ha istituito la riforma il 7 marzo 2020, ai sensi del Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act.

La FDA ha rilasciato i primi ordini amministrativi finali per quanto segue:

  • Prodotti farmaceutici per il sonno notturno per uso umano da banco
  • Prodotti farmaceutici antiflatulenti per uso umano da banco
  • Prodotti farmaceutici otici topici per uso umano OTC
  • Prodotti farmaceutici per rimozione di mais e callo per uso umano da banco

La FDA ha continuato a rilasciare diversi altri ordini finali di monografia OTC dal lotto iniziale, che il portale riflette. Le aggiunte recenti includono un ordine finale di prodotti farmaceutici Sunscreen per uso umano da banco.

L’

FDA ha regolamentato i prodotti Sunscreen a discrezione dell’applicazione per oltre 20 anni, mantenendo una permanenza in una monografia finale del 1999. La FDA aveva precedentemente stabilito diverse regole proposte per i prodotti Sunscreen che avrebbero sollevato il soggiorno. Nel 2011, l’FDA ha pubblicato una regola finale che codificava l’etichettatura dei prodotti farmaceutici da banco, comprese modifiche drastiche al contenuto del pannello Fatti sui farmaci. Nel 2019, la FDA ha emesso una monografia finale provvisoria sotto forma di una regola proposta che ha ritenuto tutti i principi attivi non GRASE, ad eccezione del biossido di titanio e dell’ossido di zinco, e ha incluso modifiche ai requisiti di etichettatura.

La FDA ha rilasciato l’ordine finale ritenuto per i prodotti farmaceutici Sunscreen per uso umano da banco. Allo stesso tempo, la FDA ha emesso un ordine proposto per modificare l’ordine finale che includeva modifiche significative, imitando gran parte di quanto era stato nella tentativa monografia finale del 2019. La FDA sta attualmente prendendo commenti pubblici sull’ordine proposto.

I confronti e i contrasti significativi tra l’ordine finale e l’ordine proposto più recente includono:

  • L’ordine finale mantiene gli stessi principi attivi GRASE coperti dalla monografia finale originale del 1999. Il biossido di titanio e l’ossido di zinco rimangono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) per l’uso nelle creme solari a concentrazioni fino al 25%, secondo la proposta. Tuttavia, l’ordine proposto escluderebbe diversi altri ingredienti dal GRASE, citando dati insufficienti.
  • Un valore massimo etichettato Fattore di protezione solare (“SPF”) di 60+ e limiti sul valore SPF massimo formulato del prodotto.
  • La polvere come forma farmaceutica è inclusa nell’ordine finale ma ritenuta non GRASE nell’ordine proposto.

In che modo la FDA sta gestendo le monografie OTC in futuro, la

FDA ha dichiarato che rilascerà gli ordini rimanenti in lotti a fasi. L’Agenzia inoltre pubblicherà tutti gli ordini sul suo nuovo portale web, OTC Monographs@FDA. La FDA ha dichiarato che, man mano che gli ordini amministrativi finali aggiungono, rimuovono o modificano le condizioni per una monografia OTC esistente, il portale rifletterà tali modifiche. Gli ordini amministrativi finali non saranno annunciati sul Registro federale, che era una pratica comune per la pubblicazione delle regole proposte e finali prima della riforma della monografia OTC.

Prima della riforma della monografia OTC, la legge sulla procedura amministrativa ha stabilito il processo per stabilire, rivedere e modificare una monografia. Se la FDA stabilisse che un farmaco è stato generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace (GRASE) per una categoria terapeutica, la FDA posizionerebbe il farmaco in una fase di regolamentazione proposta e la monografia finale era provvisoria. La definizione delle regole è un processo lungo che richiede una proposta, periodi di commento pubblico e finalizzazione.

La riforma delle monografie OTC ha sostituito l’ampia fase di creazione delle regole per le monografie con un processo di ordine amministrativo più semplificato. Questo processo indica che un farmaco che soddisfa determinati requisiti è GRASE, non un nuovo farmaco e non soggetto a determinati requisiti. Gli ordini amministrativi possono applicarsi ai farmaci che, tra l’altro, soddisfano requisiti specifici per la conformità alle attuali monografie provvisorie o finali e rappresentano la versione più recente emessa delle condizioni d’uso del farmaco.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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