Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA gibt erste endgültige Anordnungen zur rezeptfreien Monographie aus; enthält Aktualisierungen der Anforderungen für Sonnenschutzmittel

Okt 20, 2021

Am 20. September 2021 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine erste Charge endgültiger administrativer Anordnungen für außerbörsliche (OTC) Medikamentenmonographien, die erste, die aus der OTC-Monographiereform hervorging. Die FDA hat die Reform am 7. März 2020 gemäß dem Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act eingeführt.

Die FDA hat die ersten endgültigen administrativen Anordnungen für Folgendes freigegeben:

  • Schlafmittel für die Nacht für die Anwendung am Menschen
  • Antiflatulente Arzneimittel für die Anwendung am Menschen
  • Topische ätherische Arzneimittel für die rezeptfreie Anwendung am Menschen
  • Mais- und Callusentferner-Arzneimittel für die rezeptfreie Anwendung am Menschen

Die FDA hat seit der ersten Charge weiterhin mehrere weitere OTC-Monographie-Endaufträge freigegeben, was das Portal widerspiegelt. Zu den jüngsten Ergänzungen gehört eine endgültige Bestellung von Sonnenschutzmitteln für den frei verkäuflichen Gebrauch am Menschen.

Die Sunscreen Drug Product Final Order

FDA hatte seit mehr als 20 Jahren Sunscreen-Produkte unter Vollstreckungsbefugnis reguliert und einen Aufenthalt auf einer endgültigen Monographie von 1999 beibehalten. Die FDA hatte zuvor mehrere vorgeschlagene Regeln für Sonnenschutzprodukte festgelegt, die den Aufenthalt heben würden. Im Jahr 2011 veröffentlichte die FDA eine endgültige Regel, die die Kennzeichnung von rezeptfreien Sonnenschutzmitteln kodifizierte, einschließlich dramatischer Änderungen des Inhalts des Drug Facts Panels. 2019 veröffentlichte die FDA eine vorläufige endgültige Monographie in Form einer vorgeschlagenen Regel, die alle Wirkstoffe als nicht GRASE betrachtete, mit Ausnahme von Titandioxid und Zinkoxid, und Änderungen der Kennzeichnungsanforderungen umfasste.

Die FDA hat die endgültige Anordnung für Sonnenschutzmittel zur rezeptfreien Anwendung am Menschen veröffentlicht. Gleichzeitig erließ die FDA eine vorgeschlagene Anordnung zur Änderung der endgültigen Anordnung, die signifikante Änderungen beinhaltete, was einen Großteil dessen nachahmte, was in der vorläufigen endgültigen Monographie 2019 gewesen war. Die FDA nimmt derzeit öffentliche Kommentare zu der vorgeschlagenen Anordnung entgegen.

Zu den bemerkenswerten Vergleichen und Kontrasten zwischen der letzten und der letzten vorgeschlagenen Bestellung gehören:

  • Der endgültige Auftrag enthält dieselben GRASE-Wirkstoffe, die in der endgültigen Monographie von 1999 enthalten waren. Titandioxid und Zinkoxid bleiben gemäß dem Vorschlag als allgemein anerkannt als sicher und wirksam (GRASE) für die Verwendung in Sonnenschutzmitteln in Konzentrationen von bis zu 25 Prozent eingestuft. Der vorgeschlagene Auftrag würde jedoch mehrere andere Inhaltsstoffe von GRASE ausschließen, unter Angabe unzureichender Daten.
  • Ein maximaler markierter Sonnenschutzfaktor („SPF“)-Wert von 60+ und Grenzwerte für den maximal formulierten SPF-Wert des Produkts.
  • Pulver als Darreichungsform ist in der endgültigen Reihenfolge enthalten, gilt aber in der vorgeschlagenen Reihenfolge nicht als GRASE.

Wie die FDA mit OTC-Monographien umgeht, hat die

FDA erklärt, dass sie die verbleibenden Bestellungen in phasenweisen Chargen freigeben wird. Die Agentur wird auch alle Bestellungen auf ihrem neuen Webportal, OTC Monographs@FDA, veröffentlichen. Die FDA hat angegeben, dass das Portal, wenn endgültige administrative Anordnungen Bedingungen für eine bestehende OTC-Monographie hinzufügen, entfernen oder ändern, diese Änderungen widerspiegeln wird. Die endgültigen Verwaltungsanordnungen werden nicht im Bundesregister bekannt gegeben, was gängige Praxis für die Veröffentlichung vorgeschlagener und endgültiger Regeln vor der OTC-Monographiereform war.

Vor der OTC-Monographiereform hat das Verwaltungsverfahrensgesetz den Prozess für die Erstellung, Überarbeitung und Änderung einer Monographie festgelegt. Wenn die FDA feststellte, dass ein Medikament im Allgemeinen als sicher und wirksam (GRASE) für eine therapeutische Kategorie anerkannt wurde, würde die FDA das Medikament in eine vorgeschlagene Regelerstellungsphase versetzen, und die endgültige Monographie war vorläufig. Die Regelerstellung ist ein langwieriger Prozess, der einen Vorschlag, Zeiträume öffentlicher Kommentare und die Fertigstellung erfordert.

Die OTC-Monographiereform ersetzte die umfangreiche Regelerstellungsphase für Monographien durch einen optimierten administrativen Bestellprozess. Dieser Prozess zeigt an, dass ein Medikament, das bestimmte Anforderungen erfüllt, GRASE ist, kein neues Medikament und nicht bestimmten Anforderungen unterliegt. Administrative Anordnungen können u. a. für Arzneimittel gelten, die die festgelegten Anforderungen an die Konformität mit aktuellen vorläufigen oder endgültigen Monographien erfüllen und die zuletzt herausgegebene Version der Anwendungsbedingungen des Arzneimittels darstellen.

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Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir können Ihnen helfen, die neuesten Fortschritte in der OTC-Monographiereform zu navigieren. Für weitere Informationen rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an, senden Sie uns eine E-Mail an info@registrarcorp.com oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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