作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 发布首份 OTC 专论最终订单;包括对 Sunscreen 制剂要求的更新

10 月 20, 2021

2021 年 9 月 20 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了首批非处方药 (OTC) 专著的最终行政命令,这是 OTC 专著改革中首次出现。FDA于2020年3月7日根据冠状病毒援助,救济和经济安全(CARES)法案制定了改革。

FDA 发布了以下项目的第一份最终行政命令:

  • OTC 人用夜间睡眠辅助药物产品
  • 人用 OTC 抗胀药产品
  • 人用非处方药外用 Otic 药品
  • 人用 OTC 玉米和胼胝去除剂药品

自初始批次以来,FDA 继续发布了几份 OTC 专论最终订单,该门户反映了这一点。最近新增的产品包括用于非处方人用防晒药物产品的最终订单。

防晒产品最终命令

FDA在执行自由裁量权下监管防晒产品超过20年,保留了1999年的最终专论。FDA此前已经制定了几项关于防晒产品的建议规则,以延长停留时间。2011 年,FDA 发布了一项最终规则,对 OTC 防晒药物产品的标签进行了编纂,包括药物事实小组内容的巨大变化。2019 年,FDA 以拟议规则的形式发布了一份暂定的最终专论,该规则认为除二氧化钛和氧化锌外,所有活性成分均非 GRASE,并包括对标签要求的变更。

FDA 已发布了被认为最终订购的用于非处方人类用途的防晒药品。与此同时,FDA发布了一项拟议的命令,修改包括重大变化的最终命令,模仿2019年暂定最终专论中的大部分内容。FDA目前正在对拟议的命令发表公开评论。

最终订单和最新拟议订单之间的显著比较和对比包括:

  • 最终订单中含有与原版 1999 年最终专论中相同的 GRASE 活性成分。根据该提案,二氧化钛和氧化锌仍被归类为安全有效 (GRASE),用于浓度高达 25% 的防晒霜。然而,由于数据不足,拟议的订单将排除 GRASE 中的其他几种成分。
  • 最大标示防晒系数 (“SPF”) 值为 60+,并限制产品的最大配方 SPF 值。
  • 粉末剂型包含在最终订单中,但在拟定订单中不视为 GRASE。

FDA 如何处理 OTC 专论 向前推进

FDA 已声明将分阶段发布剩余订单。该机构还将在其新的门户网站 OTC Monographs@FDA 上发布所有订单。FDA 已声明,随着最终行政命令增加、删除或更改现有 OTC 专论的条件,门户网站将反映此类更改。最终行政命令将不会在联邦登记册上公布,这是在OTC专论改革之前发布拟议和最终规则的常见做法。

在 OTC 专论改革之前,行政程序法确定了专论的建立、修订和修订流程。如果 FDA 确定某种药物在治疗类别中被公认为安全有效 (GRASE),FDA 会将该药物置于拟定的规则制定阶段,最终专论暂定。规则制定是一个漫长的过程,需要提案,公众评论和最终确定。

OTC 专论改革以更精简的行政命令流程取代了专论的广泛规则制定阶段。该过程表明,符合某些要求的药物是 GRASE,而不是新药,不受某些要求的约束。行政命令可能适用于符合现行暂定或最终专著规定要求并代表最近发布的药物使用条件的药物。

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作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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