投稿者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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米国FDA化粧品責任者対EU責任者

9月 20, 2023

米国の化粧品およびパーソナルケア業界は現在、史上最大の規制シフトを経験しています。

2022年の化粧品規制近代化法(MoCRA)の制定に伴い、米国議会は、米国における化粧品の流通および販売方法に関するFDAの権限を拡大し、化粧品責任者の新しい役割を詳述しました。

MoCRAでは、業界全体において、施設登録、製品リスト、適正製造規範、安全変電所、新製品のラベリング、および有害事象報告の要件が必須となります。

MoCRAは、必須要件の完了を保証する責任を負う人物を確認するため、施設と責任者に全責任責任責任を与えます。

FDA化粧品責任者とは何ですか?

化粧品責任者(RP)の用語は、現在米国でしか化粧品を販売していない人にとっては新しい言語になる可能性がありますが、欧州連合(EU)全体ですでに化粧品を販売している企業にとっては、EU規則で求められている慣れ親しんだ用語です。

2つの定義の重要な違いは、責任がどのように異なるか、RPがどこに位置する必要があるかです。

欧州連合の責任者

欧州議会および化粧品評議会のEU規則(EC)No 1223/2009に続くEUの長年の期間は、責任者を、EU内で指定された法的または自然人として定義し、市場での各化粧品の規則に定められた関連義務を確実に遵守するものとします。

FDAの化粧品責任者

FDAのMoCRAは、“責任者”を“FD &C法の第609条(a)または公正包装・表示法の第4条(a)に従って、当該化粧品のラベルに名称が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者”と定義しています。

RPの連絡先情報として有害事象報告に特に重要なのは、提出された有害事象の収集と記録のためにラベルに貼付することである。

化粧品責任者の責任:FDA 対 EU

MoCRAの下では、米国RPは、製品リスト、製品ラベル要件、安全性の実証、香料アレルゲンの開示、リコール、および有害事象報告に責任を負います。

RPは世界中のどこにでも設置でき、有害事象を含むMoCRAの特定の要件を処理する認定代理店を雇うことができますが、会社はRPとして行動する人物のみを指定することはできません。米国外の企業は、MoCRAの下でのこれらの責任を支援するために、資格を有する認定代理店の採用を検討する必要があります。

EUは、RPに対し、製品情報ファイル(PIF)を作成および維持するために、フォーミュラレビュー、化粧品安全性レポート、安全性情報、ラベル、およびクレームレビューを含む製品のEU適合宣言文書を収集するよう要求します。

RPはまた、リスクについて当局に通知し、市場監視当局と協力して、製品の不遵守を是正するためのすべての是正措置がブランドオーナーによって適切に処理されていることを確認する必要があります。欧州のRPはEU内になければなりません。つまり、EU域外の者は、化粧品の登録を処理するためにEUに拠点を置くRPを取得する必要があります。EU RPは、責任者の機能を実行する第三者である可能性があります。

MoCRAに定義されているように、FDAの化粧品のランドスケープをナビゲートし、新しい化粧品有害事象報告要件を処理するのに役立つFDA化粧品責任者が必要な場合は、レジストラがお手伝いします。

当社は、190か国以上の30,000社以上の企業に対し、FDAの規制コンプライアンスに関する主要な専門家によるサポートを提供してきました。また、100%オンライン&の即時有害事象報告および収集ツールにより、ヒューマンエラーを排除し、新しい規制への容易なコンプライアンスを確保しています。

今すぐ、有害事象に関する化粧品事業をどのように支援できるかをご覧ください。

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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