Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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Pessoa responsável por cosméticos da FDA dos EUA vs. pessoa responsável da UE

set 20, 2023

O setor de cosméticos e cuidados pessoais dos EUA está passando atualmente pela maior mudança de regulamentação já vista na história.

Com a aprovação da Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA), o Congressodos EUA expandiu a autoridade da FDA sobre como os cosméticos são distribuídos e comercializados nos Estados Unidos e detalhou o novo papel da pessoa responsável por cosméticos.

Com o MoCRA, os requisitos de registro de instalações, listagens de produtos, boas práticas de fabricação, subestação de segurança, rotulagem de novos produtos e relato de eventos adversos serão obrigatórios para todo o setor.

O MoCRA coloca a responsabilidade total em uma “instalação” e uma “pessoa responsável” para confirmar quem será responsável por garantir o cumprimento dos requisitos obrigatórios.

O que é uma pessoa responsável por cosméticos da FDA?

A terminologia de pessoa responsável por cosméticos (RP) pode ser uma nova linguagem para aqueles que atualmente só comercializam produtos cosméticos nos Estados Unidos, mas para empresas que já comercializam cosméticos em toda a União Europeia (UE), este é um termo familiar que tem sido exigido pelo Regulamento da UE.

As distinções críticas entre as duas definições são como as responsabilidades diferem e onde a RP precisa ser localizada.

A pessoa responsável da União Europeia

O longo prazo da UE seguindo o Regulamento da UE (CE) no 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de Produtos Cosméticos define a “pessoa responsável” como uma pessoa jurídica ou natural designada dentro da UE que deve garantir a conformidade com as obrigações relevantes estabelecidas no regulamento para cada produto cosmético no mercado.

Pessoa responsável por cosméticos da FDA

O MoCRA da FDA define a “pessoa responsável” como “fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo de tal produto cosmético de acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C ou seção 4(a) da Lei de Embalagem e Rotulagem Justas”.

Isso tem significância especial para o relato de eventos adversos, pois as informações de contato do RP devem estar no rótulo para coleta e manutenção de registros de eventos adversos enviados.

Responsabilidades da pessoa responsável por cosméticos: FDA vs UE

De acordo com o MoCRA, o RP dos EUA será responsável por listagens de produtos, requisitos de rotulagem de produtos, comprovação de segurança, divulgações de fragrâncias alergênicas, recalls e relato de eventos adversos.

A RP pode estar localizada em qualquer lugar do mundo e pode contratar um agente autorizado para lidar com certos requisitos de acordo com o MoCRA, incluindo eventos adversos; no entanto, uma empresa não pode designar apenas ninguém para atuar como sua RP. Empresas fora dos Estados Unidos devem considerar contratar um agente autorizado qualificado para ajudar com essas responsabilidades de acordo com a MoCRA.

A UE exige que a RP colete a documentação da Declaração de Conformidade da UE do produto, que inclui análise de fórmula, relatórios de segurança de produtos cosméticos, informações de segurança, rótulos e análises de declarações para criar e manter o arquivo de informações do produto (PIF).

O RP também é obrigado a informar as autoridades sobre qualquer risco e cooperar com as autoridades de vigilância do mercado para garantir que todas as medidas corretivas para remediar qualquer não conformidade do produto sejam devidamente tratadas pelo proprietário da marca. A RP europeia deve estar localizada na UE, o que significa que aqueles fora da União Europeia devem obter uma RP baseada na UE para lidar com seus registros cosméticos. A RP da UE pode ser um terceiro que executa as funções da pessoa responsável.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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