2026 marque le cycle de renouvellement ayant lieu tous les deux ans de l’enregistrement des établissements alimentaires auprès de la FDA (Food Facility Registration). Il s’agit d’une échéance importante pour les fabricants et exportateurs de produits alimentaires afin de vérifier leur conformité réglementaire et préparer leur renouvellement dans les meilleures conditions.
Participez à ce webinaire animé par les experts réglementaires de Registrar Corp pour découvrir les exigences liées au renouvellement de l’enregistrement FDA, le service d’Agent américain (U.S. Agent), les obligations relatives à l’UFI et au numéro DUNS, la conformité de l’étiquetage, les attentes de la FDA en matière de sécurité alimentaire ainsi qu’à la préparation aux inspections de la FDA.
Nous vous présenterons également Registrar Hub, notre espace client conçu pour simplifier la gestion de vos obligations réglementaires et vous donner accès à des solutions permettant de gérer plus efficacement les exigences de la FDA.
Que vous soyez déjà client de Registrar Corp ou que vous envisagiez des solutions pour accompagner vos démarches de conformité aux États-Unis, ce webinaire vous apportera des informations essentielles, des conseils pratiques et des ressources utiles pour préparer le renouvellement 2026, maintenir votre conformité réglementaire, protéger vos données et poursuivre sereinement votre développement sur le marché américain.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
