Découvrez ce qu’il faut savoir pour commercialiser en toute confiance des produits pharmaceutiques OTC (en vente libre) dans le contexte réglementaire actuel en constante évolution.
Lors de ce webinaire approfondi, nous présenterons les principes fondamentaux de la conformité FDA pour les médicaments OTC, en commençant par la manière de déterminer si votre produit est considéré comme un cosmétique, un médicament, ou les deux. Nous vous guiderons ensuite à travers les éléments essentiels d’un Drug Facts ainsi que les principales exigences d’étiquetage permettant à votre produit de répondre aux requis de la FDA.
Nous aborderons également :
Les dernières mises à jour de la loi CARES qui affectent les produits OTC
Le système des ordonnances administratives de la FDA (Administrative Orders), et ce que ça signifie pour les OTC
Les points clés de la taxe OMUFA II à compter de l’année fiscale 2027
Les conséquences de ces changements sur votre calendrier et vos stratégies de mise sur le marché
Participez à ce webinaire pour renforcer votre stratégie réglementaire, suivre l’évolution des exigences de la FDA et assurer que vos produits OTC restent conformes et prêts à être commercialisés.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
