Auteur / autrice

Fabiola Negron

Director of Food Safety

Le projet de directive de la FDA explique la définition des règles de contrôle préventif pour les petites entreprises

Mar 26, 2018

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment publié un projet de directive sur la manière de déterminer si une entreprise est une « petite entreprise » en vertu des règles de contrôle préventif des aliments pour humains et animaux.  Les règles définissent une « petite entreprise » comme ayant moins de 500 « employés équivalents temps plein ». Les petites entreprises sont soumises à des délais de conformité différents et, dans certains cas, à des exigences différentes de celles des autres tailles d’entreprises. Les directives récentes démontrent que la définition d’un employé équivalent temps plein peut exclure de nombreuses installations de la classification des petites entreprises.

Qu’est-ce qu’un employé équivalent temps plein  ?

Comme indiqué par la norme 21 CFR Part 117, le nombre d’employés équivalents temps plein pour un site donné est déterminé en divisant le nombre total d’heures travaillées en une année par l’ensemble du personnel de l’entreprise (y compris ceux qui ne manipulent pas de nourriture et ceux employés par les sociétés affiliées et filiales) par le nombre d’heures qu’un employé à temps plein travaillerait en une année (soit 2 080).

Par exemple, une installation peut employer 150 employés à temps plein à 40 heures par semaine et 200 employés à temps partiel à 30 heures par semaine pour des postes de fabrication alimentaire (un total de 624 000 heures par an).  Le site peut être une division d’une entité juridique qui emploie 150 employés à temps plein et 250 employés à temps partiel supplémentaires dans plusieurs filiales pour divers rôles non liés à la fabrication alimentaire (702 000 heures supplémentaires par an).  Bien que le site ne compte que 150 employés à temps plein, l’entité juridique qu’il comprend compte en fait 637 employés équivalents temps plein (1 326 000 heures divisées par 2 080).

Pour cette raison, certaines installations peuvent ne pas se rendre compte qu’elles sont réellement soumises aux exigences des grandes entreprises en vertu des règles de contrôle préventif.

Comment la taille de l’entreprise affecte-t-elle les exigences en matière de contrôles préventifs  ?

Les règles prévoient aux petites entreprises un délai plus long que leurs homologues plus importants pour développer des plans de sécurité alimentaire écrits requis par les règles de contrôle préventif  ; cependant, les délais de conformité pour la plupart des installations alimentaires sont dépassés, et les petites entreprises d’alimentation animale n’ont que jusqu’au 17 septembre 2018 pour se conformer aux exigences de contrôle préventif.

Certaines exploitations agricoles qui s’engagent dans des activités nécessitant l’enregistrement auprès de la FDA (par ex., le traitement) peuvent être exemptées des exigences en vertu de la règle si elles sont considérées comme une petite entreprise, mais les grandes exploitations agricoles qui s’engagent dans ces activités doivent avoir des plans de sécurité alimentaire en place.

En outre, les « très petites entreprises » (définies par les règles comme une moyenne de moins de 1 000 000 USD par an en produits vendus et invendus au cours de la période civile de trois ans précédente) sont tenues de soumettre une « Attestation d’établissement qualifié » à la FDA.  Ces installations reçoivent des exigences modifiées en matière de contrôles préventifs, y compris l’exemption de l’élaboration de plans de sécurité alimentaire.  Les établissements qui soumettent une attestation doivent s’assurer que la valeur moyenne par an de leurs produits vendus et invendus ne dépasse pas 1 000 000 USD, ou qu’ils peuvent fournir de fausses déclarations à la FDA.  Soumettre de fausses déclarations à une agence fédérale américaine est une infraction pénale.

Il est judicieux que les installations couvertes développent immédiatement des plans de sécurité alimentaire.  La FDA peut rechercher un Plan de sécurité alimentaire dans le cadre d’une inspection de routine des installations, et les importateurs américains peuvent demander le Plan de sécurité alimentaire de leurs fournisseurs dans le cadre d’un processus d’approbation du fournisseur requis.

Les spécialistes de la sécurité alimentaire de Registrar Corp sont des personnes qualifiées pour les contrôles préventifs (PCQI) qui peuvent développer un plan de sécurité alimentaire pour votre installation ou examiner votre plan actuel pour la conformité.  Pour plus d’informations, appelez-nous au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 h/24 sur www.registrarcorp.com/livehelp.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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