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Fabiola Negron

Director of Food Safety

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La guía preliminar de la FDA explica la definición de pequeñas empresas para las reglas de controles preventivos

Mar 26, 2018

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó recientemente un borrador de orientación sobre cómo determinar si una empresa es una “pequeña empresa” en virtud de las Reglas de Controles Preventivos para Alimentos Humanos y Animales.  Las reglas definen a una “pequeña empresa” como tener menos de 500 “empleados equivalentes de tiempo completo”. Las pequeñas empresas están sujetas a diferentes plazos de cumplimiento y, en algunos casos, a diferentes requisitos que otros tamaños de empresas. La guía reciente demuestra que la definición de empleado equivalente a tiempo completo puede excluir muchas instalaciones de la clasificación de pequeñas empresas.

¿Qué es un empleado equivalente de tiempo completo?

Como se describe en el Título 21 del CFR, Parte 117, la cantidad de empleados equivalentes de tiempo completo para una instalación determinada se determina dividiendo la cantidad total de horas trabajadas en un año por todo el personal de la empresa (incluidos aquellos que no manipulan alimentos y aquellos empleados por filiales y subsidiarias) por la cantidad de horas que un empleado de tiempo completo trabajaría en un año (es decir, 2080).

Por ejemplo, una instalación puede emplear a 150 empleados de tiempo completo a 40 horas por semana y a 200 empleados de tiempo parcial a 30 horas por semana para puestos de fabricación de alimentos (un total de 624,000 horas en un año).  La instalación puede ser una división de una entidad legal que emplea a 150 empleados de tiempo completo y a 250 empleados adicionales de medio tiempo en múltiples subsidiarias para diversas funciones no relacionadas con la fabricación de alimentos (unas 702,000 horas adicionales en un año).  Aunque la instalación solo tiene 150 empleados de tiempo completo, la entidad legal que comprende en realidad tiene 637 empleados equivalentes de tiempo completo (1 326 000 horas divididas por 2 080).

Por este motivo, es posible que algunas instalaciones no se den cuenta de que en realidad están sujetas a los requisitos para grandes empresas en virtud de las Reglas de controles preventivos.

¿Cómo afecta el tamaño de la empresa a los requisitos de controles preventivos?

Las reglas proporcionan a las pequeñas empresas un plazo más largo que sus contrapartes más grandes para desarrollar Planes de seguridad alimentaria por escrito requeridos por las Reglas de controles preventivos; sin embargo, han pasado los plazos de cumplimiento para la mayoría de las instalaciones alimentarias, y las pequeñas empresas de alimentos para animales solo tienen hasta el 17 de septiembre de 2018 para cumplir con los requisitos de control preventivo.

Ciertas granjas que participan en actividades que requieren el registro de la FDA (p. ej., procesamiento) pueden estar exentas de los requisitos de la regla si se consideran una pequeña empresa, pero las grandes granjas que participan en estas actividades deben tener planes de seguridad alimentaria implementados.

Además, las “empresas muy pequeñas” (definidas por las reglas como un promedio de menos de $1,000,000 por año en productos vendidos y no vendidos durante el período calendario de tres años anterior) deben presentar una “Certificación de instalación calificada” ante la FDA.  Estas instalaciones reciben requisitos de controles preventivos modificados, incluida la exención del desarrollo de planes de seguridad alimentaria.  Las instalaciones que presenten una certificación deben asegurarse de que el valor promedio por año de sus productos vendidos y no vendidos no supere los $1,000,000, o pueden estar proporcionando declaraciones falsas a la FDA.  Presentar declaraciones falsas a una agencia federal de los EE. UU. es un delito penal.

Es aconsejable que las instalaciones cubiertas desarrollen Planes de seguridad alimentaria de inmediato.  La FDA puede buscar un plan de seguridad alimentaria como parte de una inspección de rutina de las instalaciones, y los importadores estadounidenses pueden solicitar el plan de seguridad alimentaria de sus proveedores como parte de un proceso de aprobación de proveedores requerido.

Los especialistas en inocuidad de los alimentos de Registrar Corp son personas calificadas en controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individuals, PCQI) que pueden desarrollar un plan de inocuidad de los alimentos para su instalación o revisar su plan actual para verificar el cumplimiento.  Para obtener más información, llámenos al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. For decades, her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and more have helped thousands of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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