Le 26 mars 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié de nouveaux frais d’utilisation de la monographie en vente libre (Over-the-Counter, OTC) pour l’exercice fiscal (FY) 2021.  À partir de cette année, la FDA exigera que les établissements de médicaments en vente libre couverts paient des frais annuels d’établissement en vertu du Programme de frais utilisateur de monographie en vente libre (OMUFA), qui a été établi par l’adoption de la loi CARES de mars 2020.  La FDA indique que les frais d’établissement pour l’exercice 2021 sont dus 45 jours après la publication de l’Avis du Registre fédéral (10 mai 2021).

Cela remplace un ancien Avis publié en décembre 2020 qui a été retiré par la FDA.

Qui doit payer les frais d’installation OMUFA  ?

La FDA exigera désormais que les établissements qui fabriquent ou traitent une forme pharmaceutique finie d’un médicament de monographie en vente libre paient des frais annuels d’établissement de monographie du médicament (MDF).  Les frais MDF pour l’exercice 2021 s’élèvent à 20 322 USD.  Les organisations de fabrication sous contrat (CMO), qui sont des MDF lorsque le propriétaire ou les sociétés affiliées ne vendent pas leur médicament fini directement aux grossistes, détaillants ou consommateurs, sont tenues de payer les deux tiers des frais MDF habituels.  Les frais de CMO pour l’exercice 2021 s’élèvent à 13 548 USD.

La FDA prévoit de percevoir ces frais auprès des MDF et des CMO qui se sont enregistrés auprès de la FDA ou ont renouvelé leurs enregistrements auprès de la FDA entre le 1er janvier et le 31 décembre 2020.  Les établissements qui se sont enregistrés auprès de la FDA pour la première fois à compter du 1er janvier 2021 n’ont pas besoin de payer les frais OMUFA de l’exercice 2021, mais seront soumis aux frais de l’exercice 2022 une fois publiés.

Les frais de cet Avis de mars 2021 sont supérieurs à ceux publiés dans l’Avis de décembre 2020 original, qui indiquait 14 060 USD pour les MDF et 9 373 USD pour les CMO.  Les montants des frais ont été déterminés en fonction des frais estimés nécessaires pour soutenir le coût d’exploitation des activités de la monographie de médicaments en vente libre et le nombre estimé d’établissements payant les frais.  En vertu du nouvel Avis de mars, « la FDA n’évaluera pas les frais d’établissement de l’OMUFA pour les entreprises qui se sont enregistrées pour la première fois auprès de la FDA le ou après la déclaration du 27 janvier 2020 de l’urgence de santé publique (EHP) liée à la COVID-19 uniquement pour fabriquer des produits désinfectants pour les mains en vente libre pendant le PHE ». Dans un e-mail adressé à l’industrie, la FDA a déclaré que « étant donné que certaines installations de produits désinfectants pour les mains ne feront pas l’objet d’une évaluation des frais, les frais d’installation pour les payeurs restants ont augmenté pour l’FY21, puisque le nombre de fabricants soumis aux frais d’installation OMUFA a diminué. »

Les frais OMUFA ne s’appliquent pas aux installations qui fabriquent uniquement des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), produisent des fournitures de recherche clinique, effectuent des tests ou placent un emballage extérieur sur des produits déjà emballés pour une utilisation dans un kit.  De même, les frais d’établissement ne s’appliquent pas si l’enregistrement d’un établissement pharmaceutique indique qu’il a cessé toutes les activités liées aux médicaments monographiques en vente libre avant le 31 décembre 2019.

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