Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA publica novas taxas de usuário de instalações de medicamentos de monografia OTC para 2021

mar 30, 2021

Em 26 de março de 2021, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) publicou novas taxas de usuário de Monografia de balcão (over-the-Counter, OTC) para o ano fiscal (FY) de 2021.  A partir deste ano, a FDA exigirá que as instalações de medicamentos OTC cobertas paguem uma taxa anual de instalação de acordo com o Programa de Taxa de Usuário de Monografia OTC (OMUFA), que foi estabelecido pela aprovação da Lei CARES de março de 2020.  A FDA declara que as taxas de instalação para o ano fiscal de 2021 devem ser pagas 45 dias após a publicação do Aviso de Registro Federal (10 de maio de 2021).

Isso substitui um antigo Aviso publicado em dezembro de 2020 que foi retirado pela FDA .

Quem deve pagar as taxas de instalação do OMUFA?

A FDA agora exigirá que as instalações que fabricam ou processam uma forma farmacêutica acabada de um medicamento de monografia OTC paguem uma taxa anual de instalação de medicamentos de monografia (MDF).  A taxa de MDF para o ano fiscal de 2021 é de US$ 20.322.  Organizações de fabricação contratadas (CMOs), que são MDFs em que o proprietário ou afiliadas não vendem seu medicamento acabado diretamente para atacadistas, varejistas ou consumidores, são obrigados a pagar dois terços da taxa regular de MDF.  A taxa de CMO para o ano fiscal de 2021 é de US$ 13.548.

A FDA espera cobrar essas taxas de MDFs e CMOs que se registraram na FDA ou renovaram seus registros na FDA entre 1.o de janeiro e 31 de dezembro de 2020.  Estabelecimentos que se registraram na FDA pela primeira vez a partir de 1.o de janeiro de 2021 não precisam pagar as taxas OMUFA do ano fiscal de 2021, mas estarão sujeitos às taxas do ano fiscal de 2022 após a publicação.

As taxas neste Aviso de março de 2021 são maiores do que as publicadas no Aviso original de dezembro de 2020, que declarava US$ 14.060 para MDFs e US$ 9.373 para CMOs.  Os valores das taxas foram determinados com base nas taxas estimadas necessárias para apoiar o custo das atividades operacionais de medicamentos da monografia OTC e o número estimado de estabelecimentos que pagaram a taxa.  De acordo com o novo Aviso de março, “A FDA não avaliará as taxas de instalação do OMUFA em empresas que se registraram pela primeira vez na FDA em ou após a declaração de 27 de janeiro de 2020 da emergência de saúde pública (PHE) da COVID-19 exclusivamente para fabricar produtos desinfetantes para as mãos de venda livre durante a PHE”. Em um e-mail para a indústria, a FDA declarou que “como certas instalações de produtos desinfetantes para as mãos não serão cobradas, as taxas das instalações para os pagadores restantes aumentaram para o FY21, uma vez que o número de fabricantes sujeitos às taxas das instalações do OMUFA diminuiu”.

As taxas OMUFA não se aplicam a instalações que fabricam apenas ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), produzem suprimentos de pesquisa clínica, realizam testes ou colocam embalagens externas em produtos já embalados para uso em um kit.  Da mesma forma, as taxas de instalação não se aplicam se o registro de um estabelecimento de medicamentos indicar que encerrou todas as atividades relacionadas aos medicamentos da monografia OTC antes de 31 de dezembro de 2019.

Assistência com novas taxas de usuário de medicamentos de monografia OTC

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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