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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA, 2021년 신규 OTC 모노그래프 의약품 시설 사용자 수수료 발표

3월 30, 2021

2021년 3월 26일, 미국 식품의약청(FDA)은 2021 회계연도(FY)에 대한 새로운 일반의약품(OTC) 모노그래프 사용자 수수료를 발표했습니다.   올해부터 FDA는 2020년 3월 CARES 법안의 통과에 의해 수립된 OTC 모노그래프 사용자 수수료 프로그램(OMUFA)에 따라 보험이 적용되는 OTC 의약품 시설에 연간 시설 수수료를 지불하도록 요구할 것입니다.   FDA는 2021 회계연도의 시설 이용료는 연방 등록공지 발표 후 45일(2021년 5월 10일)이 경과할 것이라고 명시하고 있습니다.

이는 2020년 12월에 발표되었으며 FDA에 의해 철회된 이전 고지를 대체한다.

누가 OMUFA 시설 수수료를 지불해야 합니까?

FDA는 이제 OTC 모노그래프 약물의 최종 제형을 제조 또는 처리하는 시설에 연간 모노그래프 약물 시설(MDF) 수수료를 지불하도록 요구할 것입니다.   2021 회계연도의 MDF 수수료는 $20,322입니다.   소유주 또는 계열사가 도매업체, 소매업체 또는 소비자에게 직접 완제품을 판매하지 않는 MDF인 계약 제조 조직(CMO)은 일반 MDF 수수료의 2/3를 지불해야 합니다.   2021 회계연도의 CMO 수수료는 $13,548입니다.

FDA는 2020년 1월 1일부터 12월 31일 사이에 FDA에 등록하거나 FDA 등록을 갱신한 MDF 및 CMO로부터 이러한 수수료를 징수할 것으로 예상합니다.   2021년 1월 1일 또는 그 이후에 처음으로 FDA에 등록한 사업장은 2021 회계연도 OMUFA 수수료를 지불할 필요가 없지만, 발표된 후에는 2022 회계연도 수수료가 적용됩니다.

본 2021년 3월 고지의 수수료는 MDF의 경우 $14,060, CMO의 경우 $9,373로 명시된 2020년 12월 고지 원본에 게시된 수수료보다 높습니다.   수수료 금액은 OTC 모노그래프 약물 활동 운영 비용을 지원하는 데 필요한 추정 수수료와 수수료를 지급하는 추정 시설 수에 기반하여 결정했다.   새로운 3월 통지에 따라, “FDA는 2020년 1월 27일 또는 그 이후에 최초로 FDA에 등록한 기업에 대해 PHE 중 OTC 손 소독제 제품 제조만을 목적으로 하는 COVID-19 공중 보건 비상사태(PHE) 선언에 따라 OMUFA 시설 수수료를 부과하지 않을 것입니다” . 업계에 보내는 이메일에서 FDA는 “특정 손 소독제 제품 시설에는 수수료가 부과되지 않기 때문에 OMUFA 시설 수수료가 적용되는 제조업체의 수가 감소했기 때문에 나머지 지불인에 대한 시설 수수료가 FY21에 증가했습니다.”라고 말했습니다.

OMUFA 수수료는 활성 의약품 성분(API)을 제조하거나, 임상 연구 용품을 생산하거나, 시험을 수행하거나, 키트에 사용하기 위해 이미 포장된 제품에 외부 포장을 배치하는 시설에는 적용되지 않습니다.   마찬가지로, 2019년 12월 31일 이전에 OTC 모노그래프 의약품과 관련된 모든 활동을 중단한 것으로 의약품 업소의 등록이 확인되는 경우에는 시설 수수료가 적용되지 않습니다.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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