Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA veröffentlicht neue Gebühren für Benutzer von frei verkäuflichen Monographen-Arzneimitteln für 2021

Mrz 30, 2021

Am 26. März 2021 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) neue rezeptfreie (OTC) Monographie-Benutzergebühren für das Geschäftsjahr (GJ) 2021.  Ab diesem Jahr wird die FDA von abgedeckten OTC-Arzneimitteleinrichtungen verlangen, eine jährliche Einrichtungsgebühr im Rahmen des OTC Monograph User Fee Program (OMUFA) zu zahlen, das durch die Verabschiedung des CARES Act vom März 2020 festgelegt wurde.  Die FDA gibt an, dass die Einrichtungsgebühren für das GJ 2021 45 Tage nach Veröffentlichung der Mitteilung zum Bundesregister (10. Mai 2021) fällig sind.

Dies ersetzt eine frühere Mitteilung, die im Dezember 2020 veröffentlicht wurde und von der FDA zurückgezogen wurde.

Wer muss OMUFA-Fazilitätsgebühren zahlen?

Die FDA wird nun von Einrichtungen, die eine fertige Darreichungsform eines OTC-Monographiemedikaments herstellen oder verarbeiten, verlangen, dass sie eine jährliche Gebühr für die Monographie-Arzneimitteleinrichtung (MDF) zahlen.  Die MDF-Gebühr für das GJ 2021 beträgt 20.322 USD.  Auftragsfertigungsorganisationen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs), bei denen es sich um MDFs handelt, bei denen der Eigentümer oder verbundene Unternehmen ihr fertiges Medikament nicht direkt an Großhändler, Einzelhändler oder Verbraucher verkaufen, müssen zwei Drittel der regulären MDF-Gebühr zahlen.  Die CMO-Gebühr für das Geschäftsjahr 2021 beträgt 13.548 USD.

Die FDA erwartet, diese Gebühren von MDFs und CMOs zu erheben, die sich zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2020 bei der FDA registriert oder ihre FDA-Registrierungen verlängert haben.  Einrichtungen, die sich zum ersten Mal am oder nach dem 1. Januar 2021 bei der FDA registriert haben, müssen die OMUFA-Gebühren für das GJ 2021 nicht zahlen, unterliegen jedoch den Gebühren für das GJ 2022, sobald sie veröffentlicht wurden.

Die Gebühren in dieser Mitteilung vom März 2021 sind höher als die in der ursprünglichen Mitteilung vom Dezember 2020 veröffentlichten, in der 14.060 USD für MDFs und 9.373 USD für CMOs angegeben sind.  Die Gebührenbeträge wurden auf der Grundlage der geschätzten Gebühren bestimmt, die zur Unterstützung der Kosten für den Betrieb von OTC-Monographie-Arzneimittelaktivitäten erforderlich sind, und der geschätzten Anzahl der Einrichtungen, die die Gebühr zahlen.  Gemäß der neuen Mitteilung vom März „wird die FDA keine Gebühren für OMUFA-Einrichtungen für Unternehmen erheben, die sich am oder nach der Erklärung des COVID-19-Notfalls (Public Health Emergency, PHE) bei der FDA erstmals registriert haben, ausschließlich zur Herstellung von frei verkäuflichen Handdesinfektionsprodukten während der PHE.“ In einer E-Mail an die Industrie erklärte die FDA, dass „da bestimmte Einrichtungen für Händedesinfektionsmittel keine Gebühren erhoben werden, die Einrichtungsgebühren für die verbleibenden Kostenträger für FY21 gestiegen sind, da die Anzahl der Hersteller, die den OMUFA-Einrichtungsgebühren unterliegen, gesunken ist.“

Die OMUFA-Gebühren gelten nicht für Einrichtungen, die nur pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) herstellen, klinische Forschungsmaterialien herstellen, Tests durchführen oder Umverpackungen auf bereits verpackte Produkte zur Verwendung in einem Kit platzieren.  Ebenso fallen keine Einrichtungsgebühren an, wenn die Registrierung einer Arzneimitteleinrichtung angibt, dass sie alle Aktivitäten im Zusammenhang mit OTC-Monographiemedikamenten vor dem 31. Dezember 2019 eingestellt hat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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