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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA pubblica le nuove tariffe per gli utenti della struttura farmaceutica per la monografia OTC per il 2021

Mar 30, 2021

Il 26 marzo 2021, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha pubblicato nuove tariffe per gli utenti delle monografie da banco (Over-the-Counter, OTC) per l’anno fiscale (FY) 2021.  A partire da quest’anno, la FDA richiederà alle strutture farmaceutiche da banco coperte di pagare una tariffa annuale per la struttura ai sensi del Programma di tariffe per l’utente della monografia da banco (OMUFA), che è stato stabilito con il passaggio del CARES Act di marzo 2020.  La FDA afferma che le spese per le strutture per l’esercizio 2021 sono dovute 45 giorni dopo la pubblicazione della Notifica del Registro Federale (10 maggio 2021).

Questo sostituisce un precedente Avviso pubblicato a dicembre 2020 che è stato ritirato dalla FDA.

Chi deve pagare le commissioni della struttura OMUFA?

La FDA richiederà ora alle strutture che producono o elaborano una forma di dosaggio finita di un farmaco monografico da banco di pagare una tariffa annuale per la struttura farmaceutica monografica (MDF).  La commissione MDF per l’anno fiscale 2021 è di 20.322 USD.  Le organizzazioni di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organization, CMO), ovvero gli MDF in cui il proprietario o le affiliate non vendono il proprio farmaco finito direttamente a grossisti, rivenditori o consumatori, sono tenute a pagare due terzi della normale tariffa MDF.  La commissione CMO per l’anno fiscale 2021 è di 13.548 USD.

La FDA prevede di riscuotere queste commissioni da MDF e CMO che si sono registrati presso la FDA o hanno rinnovato le loro registrazioni FDA tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 2020.  Gli stabilimenti che si sono registrati presso la FDA per la prima volta il 1° gennaio 2021 o successivamente non devono pagare le commissioni OMUFA per l’esercizio 2021, ma saranno soggetti alle commissioni per l’esercizio 2022 una volta pubblicate.

Le commissioni in questa Notifica di marzo 2021 sono superiori a quelle pubblicate nella Notifica originale di dicembre 2020, che ha dichiarato $14.060 per gli MDF e $9.373 per gli CMO.  Gli importi dei compensi sono stati determinati sulla base dei compensi stimati necessari a sostenere il costo delle attività operative dei farmaci della monografia OTC e il numero stimato di stabilimenti che pagano il compenso.  Ai sensi del nuovo Avviso di marzo, “l’FDA non valuterà le spese dello stabilimento OMUFA sulle aziende che si sono registrate per la prima volta presso l’FDA il o dopo la dichiarazione del 27 gennaio 2020 dell’emergenza sanitaria pubblica (PHE) per COVID-19 esclusivamente per produrre prodotti disinfettanti per le mani da banco durante l’ PHE”. In un’e-mail all’industria, la FDA ha dichiarato che “poiché alcune strutture di prodotti disinfettanti per le mani non saranno valutate, le spese per le strutture per i restanti pagatori sono aumentate per lFY21, poiché il numero di produttori soggetti alle spese per le strutture OMUFA è diminuito”.

Le tariffe OMUFA non si applicano alle strutture che producono solo principi farmaceutici attivi (API), producono forniture per la ricerca clinica, conducono test o collocano imballaggi esterni su prodotti già confezionati per l’uso in un kit.  Allo stesso modo, le spese per la struttura non si applicano se la registrazione di un’azienda farmaceutica indica che ha cessato tutte le attività relative ai farmaci da banco in monografia prima del 31 dicembre 2019.

Assistenza per le nuove tariffe per l’utente di farmaci da banco

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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