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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、2021年の新OTCモノグラフ医薬品施設ユーザー料金を発表

3月 30, 2021

2021年3月26日、米国食品医薬品局(FDA)は、2021年会計年度(FY)に、新しい店頭販売(OTC)モノグラフのユーザー料金を発表しました。  今年より、FDAは、2020年3月のCARES法の可決により設立されたOTCモノグラフユーザー料金プログラム(OMUFA)に基づき、補償対象のOTC医薬品施設に年間施設料金を支払うことを義務付けます。  FDAは、2021年度の施設使用料は連邦登録通知(2021年5月10日)の公表から45日後に支払われると述べています。

これは、FDAによって撤回された2020年12月に発表された以前の通知に取って代わるものです。

OMUFA施設使用料は誰が支払わなければなりませんか?

FDAは、OTCモノグラフ医薬品の完成剤形を製造または処理する施設に対し、モノグラフ医薬品施設(MDF)の年間料金を支払うことを要求します。  2021年度のMDF手数料は20,322ドルです。  所有者または関連会社が卸売業者、小売業者、または消費者に直接完成品を販売しないMDFである受託製造組織(CMO)は、通常のMDF手数料の3分の2を支払う必要があります。  2021年度のCMO料金は13,548ドルです。

FDAは、2020年1月1日から12月31日の間にFDAに登録またはFDA登録を更新したMDFおよびCMOからこれらの料金を徴収する予定です。  2021年1月1日以降にFDAに初めて登録された施設は、2021年度OMUFA手数料を支払う必要はありませんが、公表されると2022年度手数料の対象となります。

本2021年3月通知の料金は、MDFについては14,060ドル、CMOについては9,373ドルと記載されている、2020年12月通知の当初の通知の料金よりも高い。  手数料の金額は、OTCモノグラフの薬物活動の運営費用を支援するために必要な推定手数料と、手数料を支払う施設の推定数に基づいて決定された。  新しい3月の通知に基づき、FDAは、2020年1月27日のCOVID-19公衆衛生緊急事態(PHE)宣言以降にFDAに最初に登録した企業に対して、PHE中にOTC手指消毒剤製品を製造するためにのみ、OMUFA施設料金を査定しません。FDAは、業界宛てのEメールの中で、“一部の手指消毒剤製品施設は手数料が課されないため、OMUFA施設手数料の対象となるメーカーの数が減少しているため、残りの支払人の施設手数料は20FY21に増加している”と述べました。

OMUFA手数料は、有効成分(API)のみを製造する施設、臨床研究供給品を製造する施設、試験を実施する施設、またはキットで使用するための包装済み製品に外装を置く施設には適用されません。  同様に、2019年12月31日以前にOTCモノグラフ医薬品に関連するすべての活動が中止されたことが薬剤施設の登録で示された場合、施設使用料は適用されません。

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がわからない場合  レジストラは、適用される料金の決定を支援し、当社の米国代理人およびレジストラント連絡先サービスの一環としてFDAへの支払いを促進します。  レジストラ株式会社に電子メールinfo@registrarcorp.comまたは+1-757-224-0177までお電話でお問い合わせください。  または、www.registrarcorp.com/livechat

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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