El 26 de marzo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó nuevas tarifas de usuario de la monografía de venta libre (OTC) para el año fiscal (FY) 2021.  A partir de este año, la FDA exigirá que los centros de medicamentos OTC cubiertos paguen una tarifa anual del centro en virtud del Programa de tarifas de usuario de la monografía de OTC (OMUFA), que se estableció mediante la aprobación de la Ley CARES de marzo de 2020.  La FDA establece que los honorarios de las instalaciones para el año fiscal 2021 vencen 45 días después de la publicación del Aviso del Registro Federal (10 de mayo de 2021).

Esto reemplaza un antiguo Aviso publicado en diciembre de 2020 que fue retirado por la FDA.

¿Quién debe pagar las tarifas de las instalaciones de OMUFA?

La FDA ahora exigirá a las instalaciones que fabrican o procesan una forma farmacéutica terminada de un medicamento de venta libre según la monografía que paguen una tarifa anual de la instalación de medicamentos según la monografía (MDF).  El cargo de MDF para el año fiscal 2021 es de $20,322.  Las organizaciones de fabricación por contrato (Contract Manufacturing Organizations, CMO), que son MDF en las que el propietario o las filiales no venden sus medicamentos terminados directamente a mayoristas, minoristas o consumidores, deben pagar dos tercios de la tarifa regular de MDF.  El cargo de la CMO para el año fiscal 2021 es de $13,548.

La FDA espera cobrar estos honorarios a los MDF y las CMO que se registraron en la FDA o renovaron sus registros en la FDA entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2020.  Los establecimientos que se hayan registrado ante la FDA por primera vez el 1 de enero de 2021 o después de esa fecha no necesitan pagar los honorarios de OMUFA del año fiscal 2021, pero estarán sujetos a los honorarios del año fiscal 2022 una vez publicados.

Los cargos en este Aviso de marzo de 2021 son más altos que los publicados en el Aviso original de diciembre de 2020, que indicaba $14,060 para MDF y $9,373 para CMO.  Los montos de los honorarios se determinaron en función de los honorarios estimados necesarios para respaldar el costo operativo de las actividades de medicamentos de venta libre según la monografía y la cantidad estimada de establecimientos que pagan los honorarios.  En virtud del nuevo Aviso de marzo, “la FDA no evaluará los honorarios de las instalaciones de OMUFA a las empresas que se registraron por primera vez ante la FDA el 27 de enero de 2020 o después de la declaración de la emergencia de salud pública (Public Health Emergency, PHE) por COVID-19 únicamente para fabricar productos desinfectantes para manos OTC durante la PHE”. En un correo electrónico a la industria, la FDA declaró que “debido a que ciertas instalaciones de productos desinfectantes para manos no tendrán tarifas, las tarifas de las instalaciones para los pagadores restantes han aumentado para el FY21, ya que la cantidad de fabricantes sujetos a las tarifas de las instalaciones de OMUFA ha disminuido”.

Los cargos de OMUFA no se aplican a las instalaciones que solo fabrican ingredientes farmacéuticos activos (API), producen suministros de investigación clínica, realizan pruebas o colocan empaques externos en productos ya envasados para su uso en un kit.  Del mismo modo, no se aplican los cargos de las instalaciones si el registro de un establecimiento de medicamentos indica que ha cesado todas las actividades relacionadas con los medicamentos de venta libre según la monografía antes del 31 de diciembre de 2019.

Asistencia con los nuevos cargos de usuario de medicamentos de venta libre en la monografía

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