Devez-vous soumettre un dossier principal à l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) pour votre substance active, un ASMF  ?

Comme pour l’Agence européenne des médicaments (EMA), la MHRA n’accepte qu’un seul type de dossier principal  : Fichiers principaux des substances actives (ASMF). L’objectif principal de l’ASMF est de protéger la propriété intellectuelle confidentielle ou le « savoir-faire » précieux des fabricants de substances actives (ASM). Il permet également au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’assumer l’entière responsabilité du contrôle qualité du médicament et de la substance active.

Avec la soumission d’un ASMF, la MHRA a accès à toutes les informations nécessaires pour évaluer l’adéquation de toute utilisation de substance active dans le médicament.

Exigences du fichier maître du Royaume-Uni

Après que le Royaume-Uni a officiellement quitté l’Union européenne le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni a interrompu sa participation aux procédures de partage de travail de l’ASMF avec les États membres de l’UE. Par conséquent, les Master Files pour le Royaume-Uni doivent désormais être soumis à la MHRA en enregistrant un compte MHRA au lieu de passer par le Portail européen commun de soumission. Les soumissions à la MRHA sont considérées comme des produits autorisés au niveau national et ne sont évaluées que sur une base nationale.

Comme les fichiers maîtres de l’EMA, les ASMF doivent être soumis à la MHRA au format eCTD. Les sections de qualité des fichiers principaux de substances actives sont structurées de la même manière que les fichiers principaux de l’EMA avec les pièces de demandeur et restreintes. La partie demandeur (AP) doit être soumise avec le dossier d’autorisation de mise sur le marché ainsi qu’une lettre d’accès. Seule la partie restreinte (RP) du fichier maître est considérée comme confidentielle.

La documentation pertinente doit également être programmée pour arriver à peu près au même moment que le dossier d’autorisation de mise sur le marché  : pas plus d’un mois avant et pas après la date de soumission prévue du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Il est important de communiquer à l’avance avec le titulaire de l’AMM pour coordonner les dates de soumission de votre dossier ASMF et MA.

Les rapports annuels ne sont pas une exigence pour les ASMF soumis à la MHRA. Au lieu de cela, vous devrez tenir les fichiers maîtres à jour avec les modifications nécessaires.

La soumission à la MHRA ASMF est difficile

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