A medida que la dinámica del comercio global sigue cambiando, los agentes de aduanas, los proveedores internacionales de EE. UU. y los importadores deben mantenerse por delante de los cambios normativos y de políticas críticos que afectan directamente al cumplimiento y a las operaciones. Desde la evolución de las prioridades de aplicación en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. hasta el escrutinio renovado de los umbrales de minimis y la política arancelaria bajo la administración Trump, el panorama de 2025 presenta tanto desafíos como consideraciones estratégicas.
Únete a expertos de NCBFAA y Registrar Corp para una discusión oportuna sobre lo que está cambiando y lo que significa para ti. Este seminario web de 60 minutos abarcará:
- Actualizaciones clave en las prioridades de supervisión y aplicación de la FDA
- El impacto de cambiar las estrategias arancelarias y la política de exclusión
- Desarrollos en la regulación de minimis y su efecto en el comercio electrónico y las importaciones de pequeños paquetes
- Implicaciones prácticas para agentes de aduanas, importadores y profesionales de logística
Ya sea que esté navegando por un mayor escrutinio regulatorio o asesorando a los clientes a través de condiciones comerciales inciertas, esta sesión proporcionará información procesable para ayudarle a adaptarse con confianza.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
