Asegurarse de que la FDA Cumplimiento con unAgente confiable de EE. UU.
Las empresas de dispositivos médicos con sede fuera de los EE. UU. deben designar a un agente de los EE. UU. para registrarse en la FDA. Sin uno, sus envíos corren el riesgo de retrasos, detenciones o rechazo.
Más de 2000 fabricantes de dispositivos médicos confían en Registrar Corp
¿Qué es un agente estadounidense de la FDA?
Un agente de EE. UU. es un representante legalmente requerido de los fabricantes y exportadores extranjeros de dispositivos médicos que venden productos en EE. UU. El agente:
- Actúa como contacto oficial para la FDA en nombre de la instalación extranjera
- Gestiona las comunicaciones normativas, como inspecciones, cartas de advertencia y solicitudes de cumplimiento
- Ayuda en situaciones de emergencia en las que la FDA debe ponerse en contacto con la empresa inmediatamente
- Garantiza que las actualizaciones de registro y cumplimiento se completen a tiempo
¿Por qué Registrar Corp?
El equipo regulador de Registrar Corp está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para manejar las comunicaciones urgentes de la FDA, lo que ayuda a evitar retrasos y riesgos de cumplimiento. Con el apoyo de expertos en registro de dispositivos, UDI y detención, servimos como algo más que un punto de contacto: somos su socio regulador en EE. UU.
¿Quién necesita un agente estadounidense de la FDA?
Todos los establecimientos extranjeros involucrados en la fabricación, preparación, propagación, preparación o procesamiento de dispositivos médicos destinados a la venta en los Estados Unidos deben designar a un agente de los EE. UU. al registrarse en la FDA. Esto incluye:
Fabricantes de dispositivos médicos
Fabricantes contratados
Desarrolladores de especificaciones
Reenvasadores y reetiquetadores
Exportadores extranjeros que envían a EE. UU.
Con un coordinador de cuentas dedicado asignado a cada cliente, Registrar Corp proporciona orientación personalizada a lo largo del proceso de registro, lo que garantiza que permanezca al día con la FDA y listo para los cambios normativos.
Responsabilidades clave de un agente de EE. UU.
El agente estadounidense recibe comunicaciones oficiales de la FDA en nombre de la empresa extranjera de dispositivos médicos. Esto incluye notificaciones de inspección, consultas regulatorias y acciones de cumplimiento como cartas de advertencia o alertas de importación.
Ventaja de Registrar Corp
Estamos disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana para responder a comunicaciones urgentes y asegurarnos de que nunca se pierda un aviso importante, protegiendo su cumplimiento y continuidad del negocio.
Contacto de emergencia para la FDA
En caso de problemas de salud pública, retiradas de productos o problemas de seguridad, el agente de EE. UU. debe estar disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para responder a las consultas de la FDA. No proporcionar respuestas oportunas puede dar lugar a retenciones de envío o sanciones de cumplimiento.
Ventaja de Registrar Corp
Puede confiar en nosotros en situaciones de alto riesgo. Nuestro experimentado equipo proporciona apoyo normativo inmediato y le guía a través de retiradas o acciones de aplicación.
Asistencia con el registro y cumplimiento de la FDA
El agente de EE. UU. ayuda a las empresas extranjeras a completar el registro de dispositivos médicos de la FDA y garantiza que toda la información requerida se envíe correctamente. Ayuda con las renovaciones de registro anuales para evitar interrupciones en la distribución de productos.
Ventaja de Registrar Corp
Gestionamos el registro y las renovaciones anuales de la FDA, lo ayudamos a cumplir con las normas año tras año y apoyamos las actualizaciones de los listados de dispositivos a medida que evolucionan las regulaciones.
Apoyo a la importación y orientación normativa
El agente de EE. UU. trabaja con la FDA y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (Customs and Border Protection, CBP) de EE. UU. para ayudar a resolver posibles problemas de importación. Si un producto es detenido o se rechaza la entrada, el agente ayuda a abordar las inquietudes de cumplimiento.
Ventaja de Registrar Corp
Nuestros especialistas en regulación ayudan con las detenciones y retenciones de importación, ayudando a mantener sus productos en movimiento y su cadena de suministro intacta.
¿Qué sucede si no designa a un agente de EE. UU.?
Si no designa a un agente de EE. UU., pueden surgir problemas graves de cumplimiento, entre ellos:
Retrasos en el registroSu centro de dispositivos médicos no puede registrarse sin un agente de EE. UU.
Retenciones de productos y rechazos de importacionesLos dispositivos pueden detenerse en puertos de EE. UU. si no aparece ningún agente de EE. UU.
Fallos de comunicación de la FDALa falta de avisos críticos de la FDA puede dar lugar al incumplimiento
Posibles sanciones y acciones de aplicaciónEmpresas que no mantienen cartas de advertencia de riesgo de cumplimiento o retiradas de productos
No se arriesgue a retrasos en el envío oProblemas de cumplimiento
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Formulario de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
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