La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) exige la documentación adecuada que indique que las gafas de sol y los lentes enviados a los EE. UU. cumplen con los requisitos de resistencia al impacto. La reglamentación de la FDA exige la prueba de un “muestreo estadísticamente significativo de lentes de cada lote de producción” (Título 21 del CFR, Sección 801.410(c)(3)) de todos los lentes de venta sin receta y los lentes recetados de plástico utilizando un método conocido como “Prueba de bolas de caída”. Registrar Corp detalló los criterios de prueba y resultado en un blog anterior. Cada envío de anteojos y/o lentes debe incluir un certificado de “Prueba de caída de bola”.

La FDA ofrece texto sugerido para el certificado, también conocido como “declaración de certificación de resistencia al impacto”, en su sitio web:

(Nombre del fabricante o vendedor) por el presente garantiza que los artículos enumerados en el presente documento son resistentes a los impactos dentro del significado del Título 21 del CFR 801.410 y han sido probados de conformidad con esa sección. Los lentes resistentes a impactos no son irrompibles ni inastillables. Los registros de las pruebas se conservarán durante un período de tres (3) años a partir de la fecha de envío, y las copias se enviarán a la FDA cuando se soliciten.

(Firma y dirección del fabricante o vendedor)

Además de incluir el certificado de “Prueba de pelota de caída”, las empresas deben poder presentar registros de los resultados de las pruebas de impacto a solicitud de la FDA.  La FDA también puede solicitar examinar los envíos para realizar inspecciones o muestreos adicionales.

No incluir el certificado con su envío o no usar un tamaño de muestra deficiente para las pruebas podría hacer que la FDA retrase su envío para llegar a su destino final.  La documentación insuficiente incluso podría dar lugar a una solicitud de una nueva “prueba de caída de bola” realizada en muestras del envío por un laboratorio externo en los EE. UU.

Para evitar demoras innecesarias o costos adicionales (p. ej., tarifas de almacenamiento o tarifas de prueba de caída de bola), es prudente asegurarse de que los resultados de la “prueba de caída de bola” sean suficientes y que el certificado se adjunte a sus documentos de envío cada vez. Si tiene preguntas relacionadas con la “Prueba de pelota de caída” o cualquier otra reglamentación de la FDA de los EE. UU., comuníquese con Registrar Corp las 24 horas del día, los 7 días de la semana en www.registrarcorp.com/livehelp o llámenos al +1-757-224-0177. Comentar @RegistrarCorp con preguntas específicas.