Una “detención” de importación ocurre cuando la FDA (o la Patrulla Fronteriza y de Aduanas de los EE. UU., que actúa para la FDA), al examinar un producto regulado por la FDA que se ofrece para la importación, detiene el ingreso para un examen adicional. Un examen adicional a menudo requiere análisis de laboratorio o datos científicos y técnicos relacionados con el producto. Las detenciones por importación son costosas incluso cuando el producto finalmente es liberado por la FDA y se permite el ingreso a los Estados Unidos. El proceso retrasa los envíos, complica la logística y a menudo agrega costos de almacenamiento. Además, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA),aprobada en 2011, autoriza a la FDA a cobrar a los importadores y exportadores los costos de la FDA en relación con algunas detenciones.

Las “detenciones” de importación terminan de una de dos maneras. El producto se libera y se permite el ingreso a los Estados Unidos, o se rechaza el ingreso. Una “rechazo” de importación ocurre cuando la FDA determina que no se permitirá el ingreso del producto a los Estados Unidos. En ese momento, el producto debe enviarse a otro lugar o destruirse.

Obviamente, los importadores y exportadores deben esforzarse por evitar las detenciones, si es posible. Sin embargo, muchas detenciones son inevitables. Si se detiene un producto importado, los importadores y exportadores deben tomar las medidas adecuadas para que la FDA no rechace el ingreso.

Para las empresas que se enfrentan a una detención, es fundamental actuar correctamente. Recomendamos las siguientes acciones inmediatas:

1) Primero, reúna los hechos sobre la detención. No discuta con la FDA ni con el inspector que detuvo su producto. No responda a los cargos de detención hasta que haya recopilado todos los hechos sobre la detención y esté al tanto de las inquietudes de la FDA. Tenga en cuenta que puede ser imposible para usted ver objetivamente la situación desde la posición del inspector de la FDA que detuvo su producto y que es posible que no conozca todos los matices de un requisito regulatorio particular de la FDA. No apreciar los matices de las detenciones de la FDA podría hacer que empeore inadvertidamente las cosas. Si el envío tiene un valor superior al nominal, vale la pena contratar a un consultor profesional familiarizado con la FDA y sus procedimientos (como Registrar Corp) para que lo ayude con su detención, en lugar de intentar resolver el problema sin dicha asistencia. Nota para exportadores no estadounidenses: Si ha contratado a Registrar Corp como agente de comunicaciones de la FDA en los EE. UU. de su instalación, se puede proporcionar asistencia con las detenciones sin costo adicional (según el motivo de la detención); simplemente comuníquese con su asesor regulatorio de Registrar Corp tan pronto como sepa que el envío está detenido. Comuníquese con Registrar Corp antes de hablar con la FDA sobre la detención.

2) Al detener un envío, la FDA emitirá un documento escrito denominado “Aviso de acción” al importador registrado y al agente de aduanas que presentó la entrada. El Aviso de acción presentará los motivos formales por los que se han detenido los productos e identificará qué sección de la ley acusa a la FDA puede haber sido violada. Estos son los cargos de detención a los que debe responder — con prueba documental, no bombardeo. Como lo muestran las estadísticas publicadas por la FDA (consulte el blog del 8 de diciembre), la FDA puede liberar productos detenidos tras la recepción de pruebas suficientes que refuten el cargo establecido en el Aviso de acción. El Aviso de acción establecerá una fecha límite para su respuesta, denominada fecha de “respuesta”. Ese plazo debe tomarse en serio. Si pasa sin extensión, ¡será demasiado tarde para evitar la negativa incluso a los bienes admisibles!

3) Comuníquese con Registrar Corp para obtener asistencia inmediata, incluso si Registrar Corp no está designado como agente de EE. UU. para su instalación. Simplemente llame al +1-757-224-0177 o comuníquese a través de la Ayuda en vivo: https://www.registrarcorp.com/livehelp