Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

Aviso de acción de la FDA: Definición y propósito

Ago 4, 2023

Un solo aviso de acción de la FDA tiene el poder de obligar a las empresas a cambiar las prioridades y proporcionar una prueba de cumplimiento. 

Es lo último que cualquier persona que importe o exporte a los Estados Unidos quiere ver: un documento seco que declare que su producto está siendo detenido. Es un obstáculo frustrante que ralentiza el negocio y amenaza los ingresos.

Equiparse con el conocimiento sobre los tipos, el propósito y las estrategias para navegar por los diversos avisos que la FDA puede enviar ayudará a prepararse e incluso evitar interrupciones en su cadena de suministro. Ayuda a garantizar que su producto cumpla con los requisitos.

¿Qué es un Aviso de acción de la FDA?

Un Aviso de acción de la FDA (NOA) es una comunicación escrita de la FDA al fabricante o distribuidor de un producto. Especifica la naturaleza de la violación y expresa las inquietudes de la agencia sobre la seguridad, eficacia o cumplimiento normativo de un producto en cuestión.

La notificación podría solicitar detalles adicionales, evidencia adicional o incluso podría hacer cumplir condiciones o limitaciones específicas del producto en cuestión. De cualquier manera, cualquier producto que ingrese a los EE. UU. y que se descubra o se sospeche que no cumple con los requisitos se detiene para un examen físico adicional y se emite un aviso de acción de la FDA.

Por lo general, los avisos consistirán en uno o más exámenes de campo, exámenes de etiquetado de productos o muestreo de productos.

Examen de campo

El examen de campo más básico de los tres, la FDA simplemente busca asegurarse de que su producto se haya fabricado, envasado, almacenado y transportado a las temperaturas correctas y en condiciones sanitarias. 

Examen de etiquetado del producto

El examen de la etiqueta de la FDA analiza las listas de ingredientes y verifica que toda la información de la etiqueta esté en inglés. Los productos alimenticios y bebidas se inspeccionan para verificar el uso correcto de la etiqueta de alérgenos y, en el caso de los fármacos, la FDA también comparará la etiqueta del producto con su extensa base de datos de listado de fármacos.

Cuando se trata de afirmaciones de salud, debe asegurarse de estar preparado para demostrar la validez de cada afirmación con datos respaldados por investigaciones científicas. Para cada color utilizado en la fabricación de productos vendidos en los Estados Unidos, se verificará su certificación en los EE. UU. independientemente de su aceptabilidad en otros países.

Muestreo de productos

Otra posible medida tomada por la FDA es el requisito de una muestra de su producto. Llevarán cada muestra que obtengan a su laboratorio para identificar y confirmar la seguridad antes de lanzar los productos a la venta. El incumplimiento puede dar lugar a acciones adicionales, como retiros del mercado o destrucción del producto.

Más ejemplos de acciones y avisos de la FDA

La FDA envía varios avisos junto con, y después de, un aviso general de acción de la FDA. Algunos apuntan al escalamiento de las consecuencias, otros tienen la intención de informar al público. Comprender cada uno de ellos le ayudará a navegar por el proceso de devolver su producto al mercado de los EE. UU.

Cartas de advertencia de la FDA

En general, una carta de advertencia identifica una violación específica, como malas prácticas de fabricación, problemas con afirmaciones sobre lo que un producto puede hacer o incluso instrucciones incorrectas para el uso previsto de los productos. 

Si se le entrega una carta de advertencia de la FDA, no solo dejará muy claro que la compañía debe corregir el problema, sino que también proporcionará instrucciones esenciales y un plazo para informar a la FDA sobre los planes de corrección de su compañía.

Alertas de importación de la FDA

La FDA utiliza alertas de importación para notificar al personal de campo y al público en general que la agencia ha encontrado suficiente evidencia violatoria para mantener el producto detenido sin examen físico (DWPE). Estas violaciones podrían estar relacionadas con el producto en sí, el fabricante, un remitente específico o con otra información.

Las alertas de importación ayudan a evitar que los productos potencialmente violatorios se distribuyan en los Estados Unidos y ayudan a redirigir los recursos de la agencia para examinar otros envíos cuestionables. 

Estas alertas también proporcionan una cobertura uniforme en todo el país y devuelven la responsabilidad al importador, lo que garantiza que los productos que se importan a los Estados Unidos cumplan con las normas.

Retiros del mercado de fármacos de la FDA

Un retiro del mercado de medicamentos es normalmente una acción voluntaria que las compañías pueden tomar para eliminar los productos farmacéuticos defectuosos del mercado de los EE. UU., pero también puede ser requerido por la FDA. Es la forma más efectiva en que la agencia puede proteger al público de un producto defectuoso o potencialmente dañino.

Si la FDA considera que el producto retirado del mercado se distribuye ampliamente o tiene un riesgo sustancial para la salud, la agencia también puede alertar al público si la compañía en cuestión no notifica al público y permanece en silencio sobre el asunto. 

& Audiencia de detención de la FDA

Si un producto importado viola las regulaciones impuestas, el importador, propietario o destinatario recibirá un aviso de detención y audiencia.

Enumera una ventana cronometrada llamada “responder por fecha” que le permite impugnar la detención proporcionando evidencia a la FDA, también llamada “testimonio”, para anular las supuestas violaciones. Cada violación también se enumerará como cargos que apuntan a las leyes y regulaciones en cuestión.

Comunicaciones de seguridad de dispositivos médicos de la FDA

Para describir el análisis actual de la FDA de un problema y contener enfoques regulatorios específicos y recomendaciones clínicas para el manejo de pacientes, la FDA publica Comunicaciones de seguridad de dispositivos médicos.

Por lo general, estas comunicaciones informan al público sobre un posible riesgo o acción que debe tomarse para un dispositivo médico. Sin embargo, estas comunicaciones no siempre significan que el producto en cuestión no sea seguro.

Cómo responder a un aviso de acción de la FDA

Recibir un aviso de acción de la FDA puede tener graves consecuencias para la reputación y los ingresos de una empresa. Es esencial mantener una comunicación regular con su agente de los EE. UU., ya que puede servir como un canal de información rápido y confiable entre su compañía y la FDA.

Un Aviso de acción de la FDA especificará los números de entrada, los elementos en cuestión y alertará al declarante, importador, propietario y/o consignatario registrado sobre por qué se retiene el producto. 

Después de recibir una notificación, es necesario enviar una respuesta que contenga los detalles requeridos a través del Sistema de comunicación auxiliar de comercio de importación (ITACS) de la FDA. Como alternativa, puede enviarla a través de la oficina local de importación de la FDA. En cualquier caso, se le pedirá que incluya la siguiente información para cada partida individual solicitada:

  • El número de entrada 
  • La información de contacto y el nombre del remitente
  • La dirección completa de la ubicación del producto en cuestión 
  • El nombre y el número de teléfono del punto de contacto de esa ubicación 
  • El número de lote de almacenamiento o almacén, si corresponde 
  • El horario de atención del almacén, si se conoce 
  • Todos y cada uno de los documentos adicionales solicitados por la FDA

Afortunadamente, no existe un plazo específico para que la FDA complete el examen y la obtención de muestras. Sin embargo, su cumplimiento general de proporcionar la información solicitada de manera oportuna ayudará a que el proceso sea mucho más rápido y fluido.

Garantizar que los productos se fabriquen, empaquen, etiqueten, transporten y conserven de acuerdo con las cGMP, antes de recibir un aviso de acción de la FDA, hará que sea aún más fácil, si no ayuda a evitar los NOA en primer lugar.

Mejores prácticas para abordar los avisos de la FDA

Cuando reciba un aviso de acción de la FDA, es imperativo que haga todo lo posible para responder de inmediato y en detalle con la información solicitada. No responder de manera adecuada o oportuna puede dar lugar a medidas de cumplimiento aún más severas, como medidas cautelares o incluso incautaciones de productos.

Si no está seguro de cómo responder de manera efectiva, es posible que necesite la asistencia de un especialista en regulación experimentado. Pueden ayudarlo a comprender la naturaleza de las inquietudes planteadas por la FDA y desarrollar un plan estratégico para abordarlas.

Estrategias proactivas de cumplimiento

Cuando incorpora el cumplimiento proactivo, tanto la gerencia como los empleados adquieren un mayor conocimiento y comprensión de las leyes y regulaciones que afectan sus operaciones. 

Cuando emplea estrategias de cumplimiento proactivas, comienza a pensar con anticipación y a controlar tanto los riesgos como los resultados, identificando y abordando posibles problemas antes de que surjan violaciones.

Desarrollo de un plan de acción correctiva

Otra mejor práctica para ayudar a prevenir y lidiar con las detencioneses crear un plan de acción correctivo y preventivo.

Estos planes enumeran sus pasos para la recopilación y el análisis de información, la identificación e investigación de problemas de calidad y productos, y detallan las medidas correctivas o preventivas adecuadas y efectivas para protegerse contra su recurrencia. 

Búsqueda de experiencia regulatoria de Registrar Corp

Un aviso de acción de la FDA puede ser alarmante, pero en la mayoría de los casos puede resolverse sin que se tomen medidas adicionales contra su negocio. El tiempo que lleva resolverlo depende de cuán exhaustiva sea su documentación o del conocimiento y experiencia de su agente de EE. UU.

Sin la orientación adecuada, es demasiado fácil enviar respuestas inadecuadas o imprecisas y hacer que su producto sea incautado, destruido o forzado a un retiro. 

Los especialistas regulatorios de Registrar Corp han ayudado a más de 50 000 clientes en todo el mundo a lograr y mantener el cumplimiento de la FDA, manteniendo los productos en movimiento libremente y fuera de detención.

Descubra cómo podemos brindarle tranquilidad y ayudarlo a prevenir y navegar un aviso de acción de la FDA y sacar su producto de la detención.

Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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