수입 “수입”은 FDA(또는 FDA를 대리하는 미국 세관 및 국경 순찰국)가 수입을 위해 제공된 FDA 규제 제품을 검사할 때 추가 검사를 위해 통관을 중단할 때 발생합니다. 추가 검사는 종종 실험실 분석 또는 제품에 관한 과학 및 기술 데이터를 필요로 합니다. 수입 감금은 제품이 궁극적으로 FDA에 의해 출하되고 미국 입국이 허용되는 경우에도 비용이 많이 듭니다. 이 프로세스는 배송을 지연시키고 물류를 복잡하게 하며 종종 보관 비용을 추가합니다. 또한 2011년에통과된 식품 안전 현대화법(FSMA)은 FDA가 일부 구류와 관련하여 수입자와 수출자에게 FDA의 비용을 청구할 수 있도록 허가합니다.
두 가지 방법 중 하나로 “감금” 끝을 가져옵니다. 제품이 출시되어 미국 입국이 허용되거나 입국이 거부됩니다. 수입 “거부”는 FDA가 해당 제품이 미국 입국이 허용되지 않는다고 판단할 때 발생합니다. 이때, 제품은 다른 곳으로 배송하거나 폐기해야 합니다.
분명히 수입자와 수출자는 가능하면 구금되지 않도록 노력해야 합니다. 그러나, 많은 구류는 불가피하다. 수입 제품이 구류된 경우, 수입자와 수출자는 FDA가 입국을 거부하지 않도록 적절한 조치를 취해야 합니다.
구금 당한 기업의 경우, 적절한 조치를 취하는 것이 중요합니다. 다음과 같은 즉각적인 조치를 권장합니다.
1) 먼저 구금에 대한 사실을 수집합니다. FDA 또는 제품을 구금한 검사관과 논쟁하지 마십시오. 구류에 대한 모든 사실을 수집하고 FDA의 우려 사항을 인지할 때까지 구류 비용에 대응하지 마십시오. 귀하의 제품을 구금한 FDA 조사관의 입장에서 상황을 객관적으로 보는 것이 불가능할 수 있으며 특정 FDA 규제 요건의 미묘한 차이를 모두 알지 못할 수도 있다는 점을 유념하십시오. FDA 구금의 미묘한 차이를 인식하지 못하면 부주의로 인해 문제가 악화될 수 있습니다. 배송품의 가격이 명목상 가치를 초과하는 경우, 그러한 도움 없이 문제를 해결하려는 시도가 아니라 FDA 및 그 절차(Registrar Corp 등)에 익숙한 전문 컨설턴트를 고용하여 귀하의 구류를 지원하는 것이 좋습니다. 미국 외 수출자 참고 사항: FDA 커뮤니케이션을 위해 Registrar Corp을 귀 시설의 미국 대리인으로 고용한 경우, 추가 비용 없이(감금 사유에 따라) 감금 지원을 제공할 수 있습니다. 배송이 감금되었음을 알게 되는 즉시 Registrar Corp 규제 자문에게 연락하십시오. 감금에 대해 FDA와 상의하기 전에 Registrar Corp에 연락하십시오.
2) 선적을 감금하면 FDA는 수입업자 및 통관을 제출한 세관 중개인에게 “조치통지”라는 서면 문서를 발행합니다. 조치 통지는 제품이 구금된 공식적 이유를 제시하고, FDA 기소가 위반되었을 수 있는 법의 어느 섹션을 식별할 것입니다. 다음은 폭탄이 아닌 문서 증거로 대응해야 하는 구금 요금입니다. FDA가 발표한 통계(12월 8일 블로그 참조)에 따라, FDA는 소송 통지에 명시된 청구를 반박하는 충분한 증거를 수령한 후 구류된 제품을 출시할 수 있습니다. 조치 통지는 \\”응답자\\” 날짜라고 하는 응답 기한을 설정합니다. 그 기한은 진지하게 받아들여야 합니다. 연장 없이 통과할 경우, 너무 늦어서 허용 가능한 상품에 대한 거부도 피할 수 없습니다!
3) Registrar Corp이 귀 시설의 미국 대리인으로 지정되지 않은 경우에도 즉시 지원을 받으려면 Registrar Corp에 연락하십시오. 전화: +1-757-224-0177 또는 라이브 헬프를 통해 연락: https://www.registrarcorp.com/livehelp
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