Encubierto en las 4155 páginas de la Ley de Apropiaciones Consolidadas, solo 36 páginas redefinen los estándares dentro de la industria de la belleza de EE. UU.: la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA).
Esta legislación transformadora, promulgada por el presidente Biden el 29 de diciembre de 2022, mejora significativamente la supervisión de la FDA de la seguridad cosmética y la transparencia de los consumidores. Representa la actualización más amplia de las regulaciones cosméticas desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938.
Para el consumidor, esto significa mayores protecciones, controles de calidad y más transparencia.
Para las empresas de cosmética, MoCRA aporta directrices e informes más estrictos. Gran parte de la cual probablemente los consumidores esperan desde hace mucho tiempo y son bienvenidas por empresas de cosméticos más éticas.
Pero, ¿cómo actúan los nuevos cosméticos, especialmente los requisitos de etiquetado de MoCRA y la exención para pequeñas empresas de MoCRA, afectan específicamente a su empresa?
Requisitos de registro y listado de productos de la FDA
De acuerdo con la Sección 607 de MoCRA, ahora es obligatorio registrar su instalación y cumplir con los requisitos de listado de productos MoCRA. Esto es independientemente de si su instalación se encuentra en los EE. UU. o en el extranjero. Si su centro fabrica o procesa productos cosméticos para EE. UU., debe registrar su centro ante la FDA utilizando el formato SPL a través de Cosmetic Direct, su nuevo portal de envío electrónico.
Detalles de registro de instalaciones
La mayoría de las instalaciones existentes sujetas a las nuevas normativas MoCRA de la FDA deben registrarse en el plazo de un año (29 de diciembre de 2023); esto incluye a los fabricantes contratados.
Las nuevas instalaciones también deben registrarse en un plazo de 60 días y renovarse cada dos años según lo requiera la FDA.
Si hay un cambio en una instalación, debe informar de esos cambios en un plazo de 60 días.
Detalles del listado de productos
De acuerdo con los nuevos requisitos de MoCRA, cada producto producido requiere ahora el envío de una lista de productos cosméticos que detalle todo, desde los ingredientes, incluida la fragancia o el sabor, y la parte responsable hasta las instalaciones de fabricación y su ubicación.
Las presentaciones de anuncios deben enviarse antes del 29 de diciembre de 2023, mientras que los nuevos cosméticos deben aparecer en la lista de la FDA 120 días después de la introducción al comercio en los Estados Unidos.
Acontecimientos adversos: mantenimiento de registros y notificación
De acuerdo con la Sección 605 del MoCRA, ahora se le exige mantener registros de los acontecimientos adversos graves, así como notificarlos. La FDA exige que estos registros estén disponibles en caso de que un producto suponga una amenaza potencial para la salud pública. Tras la identificación de una amenaza, la FDA se reserva ahora el derecho de hacer cumplir las retiradas obligatorias de estos productos.
Cualquier informe de acontecimientos adversos relacionados con la salud debe enviarse a la FDA en un plazo de 15 días hábiles, incluidas las actualizaciones que se produzcan en el plazo de un año.
Los eventos adversos también deben aceptarse a través de una dirección, número de teléfono o información de contacto electrónica de los EE. UU. que se proporciona en cada una de las etiquetas de su producto.
Esta sección de MoCRA también amplió la definición de la FDA de un evento adverso grave para cubrir mejor los cosméticos en su conjunto.
La definición ahora incluye:
- Desfiguración significativa, incluidas erupciones graves y persistentes
- Quemaduras de segundo o tercer grado
- Pérdida significativa del cabello
- Alteración persistente o significativa de la apariencia
Etiquetado, seguridad y BPF de MoCRA
En virtud del MoCRA, la FDA ha realizado ajustes significativos en los requisitos de etiquetado, la justificación de la seguridad y las buenas prácticas de fabricación (BPF) dentro de la industria cosmética.
Una parte fundamental de estos nuevos requisitos es la evaluación de seguridad MoCRA, que exige una justificación de seguridad integral para todos los ingredientes cosméticos y fórmulas. Cada producto debe someterse a rigurosas comprobaciones de seguridad validadas mediante investigación documentada y análisis de expertos, garantizando que cumple con los más altos estándares de seguridad del consumidor.
Por ejemplo, ahora es obligatorio que todos los cosméticos de calidad profesional indiquen explícitamente en sus etiquetas que son para uso exclusivo de profesionales autorizados. Además, los requisitos de divulgación de alérgenos de fragancias MoCRA significan que cualquier ingrediente alergénico en las fragancias debe estar ahora completamente incluido en las etiquetas de los productos.
Justificación de la seguridad de los productos cosméticos
En la actualidad, MoCRA exige la verificación de la seguridad de los productos cosméticos. Esto significa que su empresa debe registrar todos sus productos ante la FDA. También debe proporcionar pruebas de seguridad para todos los ingredientes y fórmulas.
Sus cosméticos pueden estar “adecuadamente” corroborados mediante investigación y análisis documentados.
También se admiten pruebas, estudios y cualquier otra evidencia que pueda ser calificada por un experto para respaldar la seguridad del producto.
Divulgaciones sobre alérgenos de fragancias
Atrás quedaron los días en los que las empresas de cosméticos simplemente podían enumerar la “fragancia” como ingrediente en lugar de cada uno de los ingredientes de la fragancia. MoCRA ahora requiere que cualquier ingrediente considerado un alérgeno por la FDA se enumere y divulgue completamente en la etiqueta.
Además de la divulgación de alérgenos de fragancias, MoCRA exige una evaluación de seguridad integral para todos los productos cosméticos. Esta evaluación garantiza que cada producto se corrobora adecuadamente a través de estudios científicos y opiniones de expertos, lo que confirma que no supone ningún daño para los consumidores.
La orientación propuesta sobre este tema debe publicarse en los 18 meses posteriores a la promulgación con una regla final en los 6 meses posteriores al cierre del comentario público de la regla propuesta. Aunque aún no se conocen detalles específicos, podemos ver similitudes significativas con las normas de divulgación de alérgenos como en la Unión Europea.
Los errores de etiquetado, que agravan la falta de claridad actual, son la principal causa de detención para los importadores. Descubra cómoRegistrar Corp puede proteger sus resultados una vez que la nueva regla esté en vigor.
Buenas prácticas de fabricación
Las buenas prácticas de fabricación mejoradas, especialmente las BPF de MoCRA, ya no están implícitas, sino que son obligatorias en virtud de las nuevas normativas. Estas prácticas son fundamentales para garantizar la seguridad y el cumplimiento del producto.
Aunque aún no se han establecido directrices en lo que respecta a MoCRA, la FDA está obligada a proporcionar directrices de BPF en un plazo de dos años desde la promulgación y directrices finales en un plazo de tres años.
Una vez que la FDA promulgue estas nuevas regulaciones, serán las primeras regulaciones federales en exigir a las empresas de cosméticos que instalen y cumplan con las BPF.
En el caso de organizaciones más pequeñas, la FDA también está obligada a suministrar requisitos simplificados que garanticen que las nuevas directrices de BPF no causen dificultades económicas indebidas. Incluso pueden conceder un plazo de cumplimiento más largo para las entidades cualificadas.
Exenciones de MoCRA
Comprender la exención para pequeñas empresas de MoCRA es crucial para las empresas más pequeñas que operan dentro de la industria cosmética de los EE. UU.
En virtud del MoCRA, las empresas y personas responsables, como los propietarios y operadores de las instalaciones, o sus partes responsables, que promedio de ventas anuales brutas en los Estados Unidos inferiores a 1 000 000 USD en los últimos tres años se definen ahora como una pequeña empresa en virtud del MoCRA y están exentas de varios requisitos estrictos.
Estas entidades solo están obligadas a mantener informes de acontecimientos adversos durante tres años. También están exentos de BPF, registro de instalaciones y requisitos de listado de productos según lo establecido por MoCRA.
Sin embargo, si una empresa fabrica o procesa cualquier forma de producto cosmético que entre en cualquiera de los siguientes, pierde la exención independientemente de las ventas anuales:
- Productos cosméticos que entran en contacto con la membrana mucosa del ojo
- Productos cosméticos inyectables
- Productos cosméticos para uso interno
- Productos cosméticos diseñados para alterar el aspecto durante más de 24 horas
La persona responsable bajo MoCRA
De acuerdo con la sección 609(a) de la Ley de FD&C, o la sección 4(a) de la Ley de Embalaje y Etiquetado Justo, MoCRA define a una “persona responsable” como el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de ese producto cosmético.
La persona responsable será responsable de los listados de productos, la notificación de acontecimientos adversos, los requisitos de etiquetado de productos, la justificación de la seguridad, las divulgaciones de alérgenos de fragancias y las retiradas.
Aplicación de la ley MoCRA
Con MoCRA, la FDA cuenta con tres nuevos poderes de aplicación para ayudar a regular la industria cosmética:
Previsión completa
MoCRA ahora prevalecerá sobre todas y cada una de las leyes estatales o locales que difieran de la FDA en listados de productos, informes de acontecimientos adversos, registros de instalaciones, registros, BPF, retiradas o justificación de seguridad. La preferencia MoCRA también reemplaza a los mandatos estatales ya vigentes como la Ley de Cosméticos Seguros de California y está destinada a funcionar como una capa adicional de regulación.
Esto significa que ya no habrá más introducción de leyes saturadas en estados, condados o pueblos individuales.
Autoridad de retirada obligatoria
Según las nuevas regulaciones, MoCRA ahora autoriza a la FDA a inspeccionar las instalaciones de cosméticos y sus registros. También proporciona a la FDA la capacidad de hacer cumplir una retirada obligatoria de cualquier producto que consideren con una marca errónea, adulterado o que suponga riesgos para la salud pública.
Suspensiones de instalaciones
MoCRA otorga a la FDA la autoridad para suspender el registro de una instalación si determina que un producto cosmético fabricado o procesado por esa instalación tiene:
- Probabilidad razonable de causar graves consecuencias adversas para la salud
- Otros productos fabricados por la instalación que puedan verse afectados de forma similar
Una vez suspendida una instalación, la FDA no permitirá la introducción de ningún producto cosmético en el comercio de los Estados Unidos hasta que se restablezca el registro.
Descripción general y calendario de implementación de MoCRA
El MoCRA, detallado en un resumen conciso, equipa a la FDA con herramientas sólidas para hacer cumplir la seguridad cosmética. Las fechas esenciales incluyen listados de productos obligatorios y registros de instalaciones antes del 29 de diciembre de 2023, y estrictos protocolos de notificación de acontecimientos adversos.
Las empresas ahora deben cumplir con evaluaciones de seguridad más elevadas, que impliquen documentación detallada y evaluaciones de expertos, para verificar la seguridad del producto antes de la introducción en el mercado. Estas medidas agilizan el proceso de verificación de seguridad y establecen un nuevo estándar para la responsabilidad del sector.
Cómo obtener y mantener el cumplimiento de MoCRA
Está claro que las regulaciones de cosmética MoCRA otorgan a la FDA un control sin precedentes sobre las normas y regulaciones dentro de la industria cosmética y el cumplimiento es fundamental para garantizar que su producto llegue al mercado estadounidense sin interrupciones. Con la nueva expansión a la autoridad de la FDA, es imperativo que las empresas comiencen a prepararse ahora para garantizar que se sigan las normas de etiquetado, seguridad y BPF antes y a medida que se finalicen las nuevas normas.
Adelántese a estas regulaciones transformadoras de MoCRA, desde el etiquetado de productos hasta el cumplimiento de seguridad, con la guía experta de Registrar Corp.
Hemos pasado los últimos 20 años ayudando a más de 30 000 empresas cada año en más de 190 países a comprender las complejidades de las regulaciones de la FDA de EE. UU. Desde el registro de las instalaciones y los listados de productos cosméticos hasta el contacto y la notificación de acontecimientos adversos, sabemos cómo ayudarle a navegar y lograr el cumplimiento.
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Preguntas frecuentes sobre MoCRA:
¿Qué es MoCRA?
La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) es la expansión más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic, FD&C) en 1938. Esta nueva ley ayudará a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores usan a diario.
¿Quién está exento de MoCRA?
Gracias al largo y arduo trabajo del HSCG y otros, existe una exención en MoCRA para una “pequeña empresa”. Si su empresa califica, usted está exento de varias disposiciones de MoCRA, entre ellas: Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación que se deben emitir en las normativas. Registro de instalaciones. Registro del producto.
¿Qué es la ley MoCRA?
MoCRA proporcionó nuevas autoridades a la FDA, incluidas: Registro de instalaciones: Los fabricantes y procesadores de productos cosméticos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, actualizar el contenido en un plazo de 60 días tras cualquier cambio y renovar su registro cada dos años.
¿Qué cubrió el borrador cosmético de la guía?
La Guía para el Borrador Cosmético de la FDA estableció que los datos de registro y listado cosméticos deben enviarse electrónicamente utilizando el mismo formato para el envío de productos farmacéuticos: Etiquetado estructurado de productos (SPL) utilizando su nuevo portal Cosmetic Direct.
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