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如何获得 FDA 批准

7 月 21, 2023

学习如何获得 FDA 批准,或者如果您需要,取决于您在美国营销的产品类型。FDA 并不要求所有类型的产品都获得批准。在某些情况下,只需要批准某些成分。

继续阅读,了解哪些受监管行业和产品需要 FDA 批准,以及如何在必要时获得。

FDA 批准食品、饮料和膳食补充剂

FDA 不批准任何食品、饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前,食品设施不需要任何类型的认证或批准。

大多数食品设施必须向 FDA 注册,并保持符合食品安全现代化法案 (FSMA),但注册并保持合规并不表示该设施或其产品已获得 FDA 批准。FDA 食品设施注册有两个主要目的:

首先,它为机构提供必要的联系信息,以进行日常和紧急沟通。其次,它通知 FDA 有关工厂的产品和活动。这允许 FDA 根据潜在的食品安全风险制定检查时间表。

FDA批准食品、饮料和膳食补充剂产品的少数例外情况之一是食品添加剂。新的食品添加剂确实需要 FDA 批准。如果制造商希望在其产品中使用一种新的食品添加剂,他们将需要通过适当的测试,并向 FDA 证明其安全性。

另一个潜在的例外是声称治疗,诊断,预防或治愈疾病的膳食补充剂。如果一家公司根据这些声明销售膳食补充剂,则可能受药品法规的约束,如果不符合某些要求,可能需要获得 FDA 批准(参见 FDA 药品批准)。

FDA 批准药品

 

新药是否需要 FDA 批准取决于新药是否符合非处方药 (OTC) 专论。OTC专论确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。

一旦OTC专论最终确定,药物机构可以在未经FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药物。FDA 还使用执法自由裁量权,允许某些药物在未经批准的情况下上市,前提是它们符合暂定的最终专论。

但是,如果新药不符合专著,则需要 FDA 批准。为了获得 FDA 批准,药品制造商必须进行实验室、动物和人类临床试验,并将他们的数据提交给 FDA。

然后,FDA 将审查数据,如果机构确定药物的益处大于预期用途的风险,则可以批准该药物。未经 FDA 批准,销售不符合 OTC 专论的新药被视为销售未经批准的新药,这是食品、药品和化妆品法案( FD&C 法案 )禁止的行为

虽然FDA批准了新药,但该机构不批准复合药物。药品机构必须向 FDA 注册并列出其产品,但注册或列出均不能表明 FDA 批准该机构或其产品。

FDA 批准医疗器械

FDA 将医疗器械分为三个基于风险的类别之一:I 类、II 类和 III 类。III 类设备是风险最高的设备,也是唯一需要 FDA 上市前批准的设备。III 类器械的制造商必须向 FDA 证明该器械提供了合理的安全性和有效性保证。

I 类和 II 类设备不需要 FDA 批准。除非根据 FD&C 法案获得豁免,否则这些设备必须向 FDA 提交上市前通知 (510(k))。510(k) 的目的是向 FDA 证明该器械与已合法上市的器械实质上等效(安全有效)。如果 FDA 确定该器械确实与合法上市的器械实质上等同,则该机构将产品批准上市,而不是批准上市。

设备机构必须在 FDA 注册并列出其设备。但与食品、饮料、膳食补充剂和药品一样,注册或上市都没有表明 FDA 批准该机构或其设备

FDA 化妆品批准

 

FDA 不要求化妆品或其成分在上市前获得批准。唯一的例外是颜色添加剂(参见 FDA 颜色添加剂批准)。

在2022年之前,化妆品公司不需要向FDA注册。他们只需要将其产品视为预期用途的安全产品。但自从最近于2022年12月29日通过的化妆品法规现代化法案(MoCRA)以来,FDA现在对化妆品行业有更大的监督。作为这项新监管的一部分,化妆品公司现在必须在 FDA 注册。

同样,向 FDA 注册并不等于批准。FDA 注册化妆品工厂只让 FDA 了解该工厂及其在美国销售的产品。

与膳食补充剂类似,FDA批准化妆品也有潜在的例外。化妆品标签中的某些声明可能导致 FDA 将化妆品作为药物进行监管。在某些情况下,这可能导致产品需要 FDA 批准(参见 FDA 药品批准)。

FDA 批准颜色添加剂

 

食品、药物、化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要获得批准。某些高风险颜色还需要每个批次的 FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途、规格和限制使用。

含有未经批准的颜色添加剂的产品被视为根据 FD&C 法案掺假。掺假产品不得在美国州际贸易中分销。违反颜色添加剂的化妆品也可能被扣留在美国入境口岸。

 

标记 FDA 批准的产品

 

需要 FDA 批准的药物和设备制造商在产品标签上可能包含“FDA 批准”字样。只要制造商收到 FDA 确认其批准的信函。

切勿在产品的标签上使用 FDA 徽标,即使它已经获得批准。这可能意味着该产品得到了 FDA 的认可,因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用 FDA 徽标的制造商可能要承担民事或刑事责任。

除批准外,食品设施、药品机构、设备机构和化妆品公司仍必须遵守 FDA 现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 和标签要求。对于确实需要批准的产品,如某些药物和设备,标签在产品获得批准时获得批准。但是,标签通常无需 FDA 批准。

您可能想知道当这么多产品不需要上市前批准时,FDA 如何执行其要求。FDA 通过在美国边境进行常规设施检查和随机装运检查来监管产品。

 

通过 Registrar Corp 获得 FDA 批准

 

Registrar Corp 帮助食品和饮料、药品、医疗器械和化妆品公司遵守美国 FDA 法规。

我们可以与您合作,在 FDA 注册您的公司,在 FDA 列出您的产品,并审查产品标签是否符合 FDA 要求。我们的监管专家团队还可以帮助向 FDA 提交颜色添加剂,以进行颜色批次认证。

仍然对 FDA 批准有疑问,或者想了解有关 Registrar Corp 的更多信息?

每天 24 小时致电 +1-757-224-0177 或与监管顾问聊天。

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