Aprender a obtener la aprobación de la FDA, o si la necesita, depende del tipo de producto que esté comercializando en los EE. UU. La FDA no requiere que se aprueben todos los tipos de productos. En algunos casos, solo es necesario aprobar ciertos ingredientes.
Siga leyendo para saber qué industrias y productos regulados requieren la aprobación de la FDA y cómo obtenerlos cuando sea necesario.
Aprobación de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos por parte de la FDA
La FDA no aprueba ningún alimento, bebida o suplemento dietético. Las instalaciones alimentarias no necesitan ningún tipo de certificación o aprobación antes de distribuir productos en los Estados Unidos.
La mayoría de las instalaciones alimentarias deben registrarse en la FDA y seguir cumpliendo con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (Food Safety Modernization Act, FSMA), pero estar registradas y cumplir no indica que la instalación o sus productos estén aprobados por la FDA. El registro de instalaciones alimentarias de la FDA tiene dos propósitos principales:
En primer lugar, proporciona a la agencia la información de contacto necesaria para la comunicación rutinaria y de emergencia. En segundo lugar, informa a la FDA sobre los productos y actividades de una instalación. Esto permite a la FDA establecer un programa de inspección basado en los posibles riesgos para la seguridad alimentaria.
Una de las pocas excepciones a la aprobación de la FDA para alimentos, bebidas y suplementos dietéticos son los aditivos alimentarios. Los nuevos aditivos alimentarios requieren la aprobación de la FDA. Si un fabricante desea utilizar un nuevo aditivo alimentario en su producto, deberá someter el aditivo a las pruebas adecuadas y demostrar su seguridad a la FDA.
Otra posible excepción son los suplementos dietéticos que afirman tratar, diagnosticar, prevenir o curar enfermedades. Si una empresa comercializa un suplemento dietético en virtud de cualquiera de estas afirmaciones, puede estar sujeta a las normativas sobre fármacos y podría requerir la aprobación de la FDA si no cumple ciertos requisitos (consulte Aprobación de medicamentos por parte de la FDA).
Aprobación de medicamentos por parte de la FDA
El hecho de que un nuevo fármaco requiera la aprobación de la FDA o no depende de si el nuevo fármaco cumple con una monografía de venta sin receta (OTC). Las monografías OTC establecen condiciones en las que la FDA ha determinado previamente que un fármaco será seguro y eficaz.
Una vez que una monografía OTC es definitiva, los establecimientos de fármacos pueden comercializar fármacos OTC que se ajusten a la monografía sin recibir la aprobación de la FDA. La FDA también utiliza la discreción de aplicación para permitir que ciertos fármacos se comercialicen sin aprobación si se ajustan a las monografías finales provisionales.
Sin embargo, si un nuevo fármaco no cumple con una monografía, requerirá la aprobación de la FDA. Para obtener la aprobación de la FDA, los fabricantes de fármacos deben realizar pruebas clínicas de laboratorio, en animales y en humanos y enviar sus datos a la FDA.
A continuación, la FDA revisará los datos y podrá aprobar el fármaco si la agencia determina que los beneficios del fármaco superan los riesgos para el uso previsto. La comercialización de un nuevo fármaco que no se ajusta a una monografía de venta libre sin la aprobación de la FDA se considera comercialización de un nuevo fármaco no aprobado, que es un acto prohibido en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
Aunque la FDA aprueba nuevos fármacos, la agencia no aprueba fármacos compuestos. Los establecimientos de fármacos deben registrarse en la FDA y enumerar sus productos, pero ni el registro ni la lista indican la aprobación de la FDA del establecimiento o sus productos.
Aprobación de dispositivos médicos por parte de la FDA
La FDA coloca los dispositivos médicos en una de tres categorías basadas en el riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Los dispositivos de clase III son los dispositivos de mayor riesgo y los únicos dispositivos que requieren la aprobación previa a la comercialización de la FDA. Los fabricantes de dispositivos de Clase III deben demostrar a la FDA que el dispositivo proporciona una garantía razonable de seguridad y eficacia.
Los dispositivos de clase I y II no requieren la aprobación de la FDA. Estos dispositivos, a menos que estén exentos en virtud de la Ley de FD&C, deben enviar una notificación previa a la comercialización (510(k)) a la FDA en su lugar. El propósito de un 510(k) es demostrar a la FDA que el dispositivo es sustancialmente equivalente (tan seguro y eficaz) a un dispositivo ya comercializado legalmente. Si la FDA determina que el dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente, la agencia autoriza el producto para su comercialización en lugar de aprobarlo.
Los establecimientos de dispositivos deben registrar y enumerar sus dispositivos ante la FDA. Sin embargo, al igual que con los alimentos, las bebidas, los suplementos dietéticos y los productos farmacéuticos, ni el registro ni la lista indican la aprobación del establecimiento o sus dispositivos por parte de la FDA
Aprobación de cosméticos por parte de la FDA
La FDA no requiere que los productos cosméticos o sus ingredientes sean aprobados antes de que salgan al mercado. La única excepción son los aditivos de color (consulte la Aprobación de aditivos de color de la FDA).
Antes de 2022, las empresas de cosméticos no necesitaban registrarse en la FDA. Solo necesitaban que sus productos se consideraran seguros para su uso previsto. Pero desde que se aprobó recientemente la Ley de Modernización de Regulaciones Cosméticas (Modernization of Cosmetic Regulations Act, MoCRA) el 29 de diciembre de 2022, la FDA ahora tiene una mayor supervisión sobre la industria cosmética. Como parte de este nuevo descuido, las empresas de cosméticos ahora deben registrarse en la FDA.
De nuevo, el registro en la FDA no equivale a la aprobación. El registro de la FDA de una instalación de cosméticos solo proporciona a la FDA información sobre la instalación y los productos que comercializa en los EE. UU.
De forma similar a los suplementos dietéticos, existe una posible excepción para la aprobación de productos cosméticos por parte de la FDA. Ciertas afirmaciones en el etiquetado cosmético pueden hacer que la FDA regule un producto cosmético como fármaco. Y, en algunos casos, esto podría hacer que el producto requiera la aprobación de la FDA (consulte Aprobación de medicamentos por parte de la FDA).
Aprobación de aditivos de color por parte de la FDA
Se requiere aprobación para los aditivos de color utilizados en alimentos, fármacos, cosméticos y algunos dispositivos médicos. Ciertos colores de alto riesgo también requieren la certificación de lotes de colores de la FDA de cada lote individual. Los aditivos de color solo se pueden utilizar de conformidad con sus usos, especificaciones y restricciones aprobados.
Los productos que contienen aditivos de color no aprobados se consideran adulterados según la Ley de FD&C. Los productos adulterados no pueden distribuirse en el comercio interestatal en los EE. UU. Los productos cosméticos con infracciones de aditivos de color también pueden detenerse en los puertos de entrada de los EE. UU.
Etiquetado de productos aprobados por la FDA
Los fabricantes de fármacos y dispositivos que requieren la aprobación de la FDA pueden incluir la frase “Aprobado por la FDA” en el etiquetado del producto. Esto es siempre y cuando el fabricante haya recibido una carta de la FDA confirmando su aprobación.
Nunca debe utilizar el logotipo de la FDA en el etiquetado de un producto, incluso si ha sido aprobado. Esto podría implicar que el producto está respaldado por la FDA, por lo que el uso no autorizado del logotipo puede infringir la ley federal. Los fabricantes que utilicen el logotipo de la FDA en el etiquetado de su producto pueden estar sujetos a responsabilidad civil o penal.
Aparte de la aprobación, las instalaciones alimentarias, los establecimientos de fármacos, los establecimientos de dispositivos y las empresas de cosméticos aún tienen que cumplir con las Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) y los requisitos de etiquetado de la FDA. Para los productos que requieren aprobación, como ciertos fármacos y dispositivos, el etiquetado se aprueba cuando se aprueba el producto. Sin embargo, las etiquetas no suelen estar sujetas a la aprobación de la FDA.
Es posible que se pregunte cómo la FDA hace cumplir sus requisitos cuando tantos productos no requieren aprobación previa a la comercialización. La FDA regula los productos realizando inspecciones rutinarias de las instalaciones e inspecciones de envíos aleatorizados en la frontera de EE. UU.
Trabajo hacia la aprobación de la FDA con Registrar Corp
Registrar Corp ayuda a las empresas de alimentos y bebidas, fármacos, dispositivos médicos y cosméticos a cumplir con las regulaciones de la FDA de los EE. UU.
Podemos trabajar con usted para registrar su empresa ante la FDA, enumerar sus productos ante la FDA y revisar las etiquetas de los productos para verificar el cumplimiento de la FDA. Nuestro equipo de especialistas en regulación también puede ayudar a enviar aditivos de color a la FDA para la certificación de lotes de color.
¿Todavía tiene preguntas sobre la aprobación de la FDA o desea obtener más información sobre Registrar Corp?
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