La industria estadounidense de cosméticos multimillonaria está en auge.  La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., que regula los cosméticos en los Estados Unidos, informa a través de su panel de datos que más de 3 millones de artículos de línea cosméticos ingresaron a los puertos de los EE. UU. en el año fiscal (AF) 2021.   Sin embargo, este inmenso volumen de importaciones cosméticas plantea ciertos desafíos, ya que las regulaciones y los recursos actuales limitan lo que la Agencia puede hacer para evitar efectivamente que los cosméticos potencialmente dañinos ingresen a la distribución en los EE. UU.

Es probable que, en los envíos no examinados, muchos productos no conformes y potencialmente dañinos hayan evadido la aplicación y se hayan ido a los estantes.

A veces, las empresas retiran estos productos dañinos, pero para entonces, los cosméticos ya han caído en manos de los consumidores. En diciembre de 2021, Proctor and Gamble (P&G) retiró más de 30 productos en aerosol para el cabello debido a la presencia de benceno, una sustancia química que puede causar cáncer. Más marcas iniciaron retiros por el mismo motivo en los meses siguientes. A pesar de los retiros del mercado, las pruebas de laboratorio independientes realizadas en octubre de 2022 revelaron que el 70 % de los champús secos probados aún contenían benceno.

Soluciones para regulaciones proactivas Las regulaciones

actuales de la FDA para cosméticos son reactivas, a menudo abordan problemas de cumplimiento después de que un producto ya ha ingresado a la distribución en los EE. UU. La FDA puede emitir Cartas de advertencia por incumplimiento y rechazar cosméticos en el puerto, pero la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) no le otorga a la Agencia la autoridad para ordenar un retiro obligatorio de un cosmético.

Otros productos bajo la autoridad de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos y fármacos, están regulados de manera más proactiva. Estos productos están sujetos a presentaciones previas a la comercialización y requisitos de las instalaciones que no solo ayudan a la Agencia a evitar que más productos que no cumplen con las normas ingresen a los EE. UU., sino que también hacen cumplir mejor las medidas contra ellos cuando lo hacen.

Con el fin de proporcionar regulaciones comparables para cosméticos, el Congreso de los EE. UU. presentó la Ley de Seguridad de Productos para el Cuidado Personal. Esta ley no es la primera de su tipo, pero proyectos de ley similares como la Ley de Seguridad y Modernización Cosmética de la FDA (S.2003) y la reciente Ley de Cosméticos Seguros y Productos para el Cuidado Personal de 2018 (H.R.6903) no la han hecho pasar por los comités del Congreso. Comparten algunos puntos en común que ilustran la dirección que pueden tomar las regulaciones de cosméticos de los EE. UU. en la próxima década.

En mayo de 2022, la FDA publicó un borrador de análisis de la Ley de Seguridad y Avances de Marcas (FDASLA) de la FDA, que incluye pasos para fortalecer la supervisión de los cosméticos en función de las disposiciones establecidas en la Ley de Seguridad de Productos para el Cuidado Personal. Este artículo analizará los cambios importantes que la industria debe esperar si la Ley de Seguridad de Productos para el Cuidado Personal o un proyecto de ley similar se convierte en ley.

Obtenga información sobre los servicios cosméticos de Registrar Corp.

El Registro Obligatorio de Instalaciones Cosméticas de la

FDA exige que las empresas de la mayoría de las industrias bajo su autoridad se registren o informen a la Agencia antes de comercializar sus productos en los Estados Unidos.  Según las regulaciones actuales, la FDA no exige que los establecimientos cosméticos se registren, pero les permite hacerlo voluntariamente.

Los proyectos de ley propuestos requerirían que las instalaciones que fabrican, procesan o (en algunos casos) distribuyen cosméticos para su uso en los Estados Unidos se registren en la FDA.  Los proyectos de ley propuestos anteriormente han especificado diferentes requisitos de renovación de registro anual o bienal. El borrador del debate de 2022 incluyó una disposición para exigir a las instalaciones de cosméticos que renueven su registro anualmente.  De manera similar a los proyectos de ley anteriores, la Ley requeriría que las instalaciones ubicadas fuera de los Estados Unidos designen a un agente físicamente ubicado en los Estados Unidos para que se comunique con la FDA en nombre de la instalación.

El registro obligatorio de las instalaciones de cosméticos proporcionaría a la FDA un registro impreso de quién comercializa cosméticos en los Estados Unidos y otorgaría a la Agencia la autoridad para detener o rechazar productos de establecimientos no registrados.  Si se aprueba este proyecto de ley, la FDA podría suspender los registros de las instalaciones que violan las regulaciones, prohibiéndoles efectivamente comercializar sus productos en los Estados Unidos.

Declaraciones de ingredientes cosméticos

Esta nueva factura requeriría que las instalaciones cosméticas presenten una declaración a la FDA por cada cosmético destinado a ser comercializado en los Estados Unidos. La declaración contendría, entre otros requisitos, información sobre la instalación que fabrica un cosmético, así como los ingredientes del cosmético y las advertencias aplicables. La FDA exigiría que estas declaraciones se presenten dentro de los 60 días de la comercialización o reformulación del producto y luego anualmente (esto es similar a una propuesta en virtud de S.1113).

Las declaraciones de ingredientes cosméticos notificarían a la FDA qué productos procesa una instalación en particular y permitirían a la Agencia prohibir que un cosmético se comercialice sin una declaración válida.

Actualmente, las compañías de cosméticos solo necesitan informar ingredientes en ciertas circunstancias. La Ley de Cosméticos Seguros de California de 2005 enumera los ingredientes que se sospecha que causan cáncer o daño reproductivo y exige que las compañías que comercializan productos en California que contienen cualquiera de estos ingredientes informen los productos al estado.

Otro acto que solo se aplica a los cosméticos comercializados en California es la Ley de Derecho a Saber de Fragancias Cosméticas e Ingredientes Sabores de 2020 (CFFIRKA), que entró en vigencia el 1 de enero de 2022. CFFIRKA designa un subconjunto de ingredientes llamados “alérgenos de fragancia” e ingredientes específicos que las empresas deben informar si se utilizan como ingrediente de fragancia (independientemente de su función). La compañía mencionada en la etiqueta debe informar estos ingredientes cuando estén presentes a una concentración del 0,01 % (cosméticos de enjuague) o del 0,001 % (cosméticos de enjuague).

Informe de eventos adversos graves

La Ley de Seguridad de Productos para el Cuidado Personal exigiría que las empresas de cosméticos presenten informes de eventos adversos graves a la FDA. La definición de la factura para “eventos adversos graves” generalmente son eventos relacionados con la salud asociados con el uso de un cosmético que resultan en o requieren intervención médica. También requiere el informe anual de eventos adversos de salud, como erupciones.

Al igual que S.1113 y S.2003, la Ley de Seguridad de Productos para el Cuidado Personal requeriría que la etiqueta de un producto cosmético lleve información de contacto de una entidad ubicada en los EE. UU. para recibir notificaciones de eventos adversos de los consumidores. Un producto que no contiene esta información se consideraría con una marca errónea, sometiéndolo a detención o rechazo en la frontera de los EE. UU.

Buenas prácticas de fabricación

La Ley de Seguridad de Productos para el Cuidado Personal le daría a la FDA la autoridad para establecer buenas prácticas de fabricación (GMP) para cosméticos en función de “estándares actuales de la industria”. En otras industrias reguladas por la FDA, las GMP regulan aspectos de producción como condiciones sanitarias, controles de peligros y mantenimiento de registros. En el caso de los cosméticos, las GMP proporcionarían estándares exigibles para que la FDA los consulte durante las inspecciones. La violación de las GMP podría dar lugar a acciones regulatorias como cartas de advertencia, alertas de importación y rechazos de importación.

Las GMP para cosméticos se determinarían a través de la reglamentación de la FDA. Durante la elaboración de reglas, la FDA propone una regla y permite que la industria y los consumidores proporcionen comentarios. Según los comentarios que reciba la FDA, la Agencia puede emitir una norma adicional propuesta para comentarios adicionales, cesar la elaboración de normas o emitir una norma final.

Una regla final contiene plazos de cumplimiento para la industria, que a menudo se determinan por el tamaño de las empresas cubiertas por la regla. La industria puede tardar años en ver la implementación completa de una regla a medida que la FDA prepara la guía y proporciona a las empresas tiempo para procesar y cumplir con los requisitos.

Descubra las soluciones de software de Cosmetri para la revisión de

ingredientes de las GMP de cosméticos

. La Ley de Seguridad de Productos para el Cuidado Personal también establecería una revisión anual de los ingredientes cosméticos por parte de la FDA.  La FDA analizaría los datos de seguridad relacionados con ciertos ingredientes cosméticos para determinar si son seguros para su uso sin restricciones, seguros bajo ciertas condiciones o usos, o no seguros para su uso en absoluto.  La FDA entonces usaría estas determinaciones para establecer regulaciones que permitan o prohíban el uso de ciertos ingredientes en cosméticos.

El proyecto de ley incluso prohibiría inmediatamente los productos que contienen productos que utilizan sustancias de polifluoroalquilo nocivas.

Dado que se asignarían más recursos para evaluar la seguridad de los cosméticos, la FDA puede prohibir o restringir el uso de ciertos ingredientes que se utilizan actualmente en los cosméticos. Las empresas que utilizan estos ingredientes deberán reformular su producto para seguir cumpliendo con las normas.

En conclusión Si

bien la Ley de Seguridad de Productos para el Cuidado Personal aún no está a punto de aprobarse, el impulso para los requisitos anteriores está respaldado por los demócratas y republicanos del Congreso, y las regulaciones propuestas tienen una semejanza significativa con los requisitos existentes en otras industrias reguladas por la FDA. La reforma no solo está respaldada por muchos representantes electos, sino que algunas compañías cosméticas también están argumentando por una mayor regulación de sus propios productos. La Ley de Seguridad de Productos para el Cuidado Personal ha recibido apoyo de varios fabricantes de cosméticos importantes, entre ellos Burt’s Bees Company, Johnson and Johnson, L’Oreal y más.

En función de la consistencia de las facturas de seguridad de cosméticos propuestas, es probable que se promulgue una en los próximos años. Si se realiza este cambio, la industria deberá adaptarse y ajustarse para continuar el negocio en los Estados Unidos.

Obtenga asistencia con el cumplimiento de cosméticos

Para obtener asistencia con las regulaciones de cosméticos de la FDA, comuníquese con el consultor líder de cumplimiento de la FDA, Registrar Corp. Nuestros especialistas reguladores pueden revisar su etiquetado para verificar el cumplimiento, registrar su establecimiento de cosméticos con la FDA, ayudar con los informes en virtud de la Ley de Cosméticos Seguros de Californiay más

¿Busca una solución de software? Pruebe Cosmetri , un software diseñado para simplificar el cumplimiento de las compañías de cosméticos.