Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

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Verkäufer von Laserprodukten müssen über eine FDA-Zugangsnummer verfügen

Jan 17, 2018

Online-Anbieter wie Amazon verlangen die Dokumentation einer US-amerikanischen Zulassungsnummer für bestimmte Laserprodukte, die über ihre Online-Plattformen verkauft werden (Food and Drug Administration, FDA).  Eine Zugangsnummer ist eine eindeutige Kennung, die die FDA verwendet, um Berichte von bestimmten Modellen strahlenemittierender elektronischer Geräte (RED) zu verfolgen.  Die FDA verlangt von Herstellern bestimmter RED-Produkte, dass sie eine Zugangsnummer für ihr Produkt haben, bevor sie es in den Vereinigten Staaten vermarkten.

Wie erhalte ich eine Zugangsnummer für mein Laserprodukt?

Um eine Zugangsnummer zu erhalten, verlangt die FDA von Herstellern der meisten Laserprodukte, dass sie einen Produktbericht einreichen, der aus zahlreichen Aspekten besteht, darunter:

  • Identifikationsinformationen für das Produkt und den Hersteller
  • Informationen über Komponenten und Zubehör sowie Funktionen und Anwendungen, die die Strahlungsemissionen des Produkts beeinflussen können
  • Maßnahmen zur Kontrolle der Strahlung im Produkt
  • Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen zur Strahlensicherheit des Produkts

Nachdem ein Hersteller einen Bericht eingereicht hat, gibt die FDA ein Bestätigungsschreiben aus, das die Zugangsnummer des Produkts enthält.  Das Schreiben stellt keine FDA-Zulassung des Produkts dar.

Wenn ein Unternehmen über eine Zugangsnummer für ein Laserprodukt verfügt, verlangt die FDA weiterhin, dass die jährliche Berichterstattung für das Produkt bis zum 1. September eines jeden Jahres eingereicht wird.  Jahresberichte müssen unter anderem eine Beschreibung der Qualitätskontrollverfahren für das Gerät enthalten, sowie Testergebnisse und Kopien von Mitteilungen in Bezug auf die Strahlensicherheit des Geräts.

Die FDA-Berichterstattungsanforderungen gelten für die meisten Laserprodukte, die ein Unternehmen möglicherweise über Online-Anbieter verkaufen möchte.  Selbst Produkte, die so harmlos erscheinen wie sich drehende Oberteile mit Laserlichtern und Laserkatzenspielzeug, sind meldepflichtig.  Die Nichtmeldung kann nicht nur den Verkauf Ihres Produkts über Amazon und ähnliche Plattformen verbieten, sondern kann auch zur Verhaftung Ihrer Sendungen an der US-Grenze führen.

Für Unternehmen, die den Verkauf von Laserprodukten über Amazon in Betracht ziehen, können die Regulatory Specialists von Registrar Corp dabei helfen, die spezifischen Anforderungen für Ihr Produkt zu bestimmen und Berichte mit der FDA zu erleichtern.  Wenn Sie sich außerhalb der Vereinigten Staaten befinden, kann Registrar Corp auch als Ihr U.S. Agent for Service of Process fungieren.  Füllen Sie einfach das untenstehende Formular aus oder rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an.  Alternativ können Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/livehelp chatten.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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