Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Gebühren für das Geschäftsjahr (GJ) 2022 gemäß den Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) und den Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) bekannt gegeben.

Das Geschäftsjahr beginnt am 1^{. Oktober} 2021 und endet am 30^{. September}2022. Arzneimittel- und Geräteeinrichtungen müssen die Gebühren zahlen, um einen FDA-konformen Status zu erhalten.

Gebühren für Arzneimitteleinrichtungen gemäß GDUFA

Gemäß GDUFA bewertet underhebt die FDA Gebührenvon Einrichtungen für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API), Einrichtungen für Fertigdosierungsformulare (FDF) und Auftragsfertigungsorganisationen (CMO). Die Gebühren für Einrichtungen außerhalb der USA sind höher, um die zusätzlichen Inspektionskosten zu kompensieren.

Die Gebühren für die GDUFA-Fazilität stiegen für das GJ 2022, was die von 2020 bis 2021 beobachtete Gebührenreduzierung umkehrte. Die API-Gebühren im In- und Ausland sind um etwa 2 Prozent gestiegen. Die FDF- und CMO-Gebühren stiegen sowohl in den USA als auch im Ausland um etwa 5 Prozent. Umgekehrt konnten Unternehmen jeder Größe etwa 0,4 Prozent weniger Programmgebühren zahlen.

Die Erhöhung der Einrichtungsgebühren könnte auf eine Anpassung im letzten Jahr zurückzuführen sein, die es der FDA ermöglicht, die Gebühren zu erhöhen, um Betriebsreserven von bis zu 3 Monaten vorzusehen. Die Rückstellungen werden die Kosten im Zusammenhang mit den prognostizierten Aktivitäten für Humanarzneimittel Anfang des Geschäftsjahres 2023 kompensieren. Um die Anpassung zu bestimmen, analysierte die FDA die prognostizierten Eintreibungen und Verpflichtungen und berücksichtigte die finanzielle Belastung, die erhöhte Gebühren für die Branche bedeuten könnten. Letztendlich entschied sich die FDA, die Gebühren zu erhöhen, um 7 Wochen Betriebsrückstellungen vorzusehen.

GDUFA-Gebühren GJ 2022

Gebühren für Medizinprodukte Die

FDA verlangt Gebühren für bestimmte Medizinprodukteanwendungen, regelmäßige Berichterstattung über Geräte der Klasse III und für die jährliche Registrierung von Einrichtungen. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 100 Millionen US-Dollar für das letzte Steuerjahr können sich als Kleinunternehmen für eine reduzierte Gebühr für Anträge gemäß MDUFA qualifizieren. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 30 Millionen US-Dollar können einen Verzicht auf erste Anträge oder Berichte vor der Markteinführung erhalten. Wenn Sie sich im GJ 2021 für eine reduzierte oder erlassene Gebühr qualifiziert haben, müssen Sie Ihre Informationen während der Verlängerung erneut bei der FDA einreichen, um qualifiziert zu bleiben.

Kleine Unternehmen erhalten keinen MDUFA-Gebührenabzug für Registrierungen von Einrichtungen. Die Registrierung der Einrichtung ist für Unternehmen jeder Größe gleich und die FDA wird eine Registrierung erst dann als abgeschlossen betrachten, wenn sie bezahlt wurde. Darüber hinaus gilt diese Gebühr für jeden physischen Standort, den ein Unternehmen besitzt, das bestimmte Funktionen auf medizinischen Geräten übernimmt.  Jeder physische Standort ist verpflichtet, die Registrierungsgebühr für die Einrichtung zu zahlen. Für das GJ 2022 steigen die Gebühren für Medizinprodukte um etwa 2,5 Prozent gegenüber dem GJ 2021. Die FDA schlägt vor,die Inflation im letzten Jahr zu berücksichtigen.

MDUFA-Gebühren GJ 2022

Registrar Corp ist ein Privatunternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir können dabei helfen, die Gebühren zu bestimmen, denen Ihre Einrichtung unterliegt, und die Zahlung an die FDA erleichtern.

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