Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA annonce de nouveaux frais d’utilisation de dispositifs médicaux et de médicaments génériques pour l’exercice 2022

Août 5, 2021

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé les frais de l’exercice fiscal (exercice 2022) en vertu des amendements aux frais de l’utilisateur du médicament générique (GDUFA) et des amendements aux frais de l’utilisateur du dispositif médical (MDUFA).

L’exercice fiscal commence le 1er octobre2021 et se termine le 30 septembre2022. Les établissements pharmaceutiques et dispositifs doivent payer les frais pour maintenir un statut FDA conforme.

Frais d’établissements pharmaceutiques en vertu de la GDUFA

En vertu de la GDUFA, la FDA évalue etperçoit les fraisdes établissements d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), des établissements de formulaire de dosage fini (FDF) et de l’organisme de fabrication sous contrat (CMO). Les frais pour les installations en dehors des États-Unis sont plus élevés pour compenser le coût supplémentaire de l’inspection.

Les frais d’installation de la GDUFA ont augmenté pour l’exercice 2022, inversant la réduction des frais observée de 2020 à 2021. Les frais d’API nationaux et étrangers ont augmenté d’environ 2  %. Les frais FDF et CMO ont augmenté d’environ 5  % aux États-Unis et à l’étranger. En revanche, les entreprises de toutes tailles ont constaté une réduction d’environ 0,4  % des frais de programme.

L’augmentation des frais d’installation aurait pu découler d’un ajustement de l’année finale, ce qui permet à la FDA d’augmenter les frais pour prévoir jusqu’à 3 mois de réserves d’exploitation. Les réserves compenseront les coûts associés aux activités de médicaments génériques humains projetées au début de l’exercice 2023. Pour déterminer l’ajustement, la FDA a analysé les recouvrements et obligations prévus et a considéré que la charge financière que l’augmentation des frais pourrait imposer à l’industrie. En fin de compte, la FDA a décidé d’augmenter les frais pour prévoir 7 semaines de réserves d’exploitation.

Frais GDUFA pour l’exercice 2022

Type de frais Exercice 2021 Exercice 2022
Frais d’installation Domestique Étranger Domestique Étranger
Ingrédient pharmaceutique actif (API) 41 671 $ 56 671 $ 42 557 $ 57 557 $
Forme posologique finie (FDF) 184 022 $ 199 022 $ 195 012 $ 210 012 $
Organisme de fabrication sous contrat (CMO) 61 341 $ 76 341 $ 65 004 $ 80 004 $
Frais du programme GDUFA – En fonction du nombre d’ANDA approuvés
Grand (20 ANDA ou plus) 1 542 993 $ 1 536 856 $
Moyen (6 – 19 ANDA) 617 197 $ 614 742 $
Petit (5 ANDA ou moins) 154 299 $ 153 686 $
Frais de candidature
ANDA 196 868 $ 225 712 $
DMF de type II 69 921 $ 74 952 $

Frais de dispositifs médicaux La

FDA exige des frais pour certaines applications de dispositifs médicaux, des rapports périodiques sur les dispositifs de classe III et pour l’enregistrement annuel des établissements. Les entreprises dont le chiffre d’affaires total est inférieur à 100 millions USD pour l’année d’imposition la plus récente peuvent être considérées comme une petite entreprise moyennant une réduction des frais sur les applications en vertu de la MDUFA. Les entreprises dont le chiffre d’affaires total est inférieur à 30 millions USD peuvent recevoir une dérogation pour les premières demandes ou rapports avant mise sur le marché. Si vous vous êtes qualifié pour une réduction ou une renonciation des frais au cours de l’exercice 2021, vous devez soumettre à nouveau vos informations pendant le renouvellement à la FDA pour rester qualifié.

Les petites entreprises ne reçoivent pas de déduction de frais MDUFA pour les enregistrements d’établissements. L’enregistrement de l’établissement est le même pour les entreprises de toutes tailles et la FDA ne considérera pas qu’un enregistrement est terminé tant qu’il n’est pas payé. De plus, ces frais s’appliquent à chaque emplacement physique qu’une société possède et qui gère certaines fonctions sur les dispositifs médicaux.  Chaque emplacement physique est tenu de payer les frais d’inscription de l’établissement. Pour l’exercice 2022, les frais de dispositifs médicaux augmentent d’environ 2,5  % par rapport à l’exercice 2021. La FDA suggèrequ’il s’agit de tenir compte de l’inflation au cours de l’année dernière.

Frais MDUFA pour l’exercice 2022

Type de frais 2021 2022
Enregistrement annuel de l’établissement 5 546 $ 5 672 $
Frais de candidature Standard Petites entreprises Standard Petites entreprises
510(k) 12 432 $ 3 108 $ 12 745 $ 3 186 $
513(g) 4 936 $ 2 468 $ 5 061 $ 2 530 $
Classification De Novo 109 697 $ 27 424 $ 112 457 $ 28 114 $
PMA, PDP, PMR, BLA 365 657 $ 91 414 $ 374 858 $ 93 714 $
supplément panel-track 274 243 $ 68 561 $ 281 143 $ 70 286 $
Supplément de 180 jours 54 849 $ 13 712 $ 56 229 $ 14 057 $
supplément en temps réel 25 596 $ 6 399 $ 26 240 $ 6 560 $
Complément d’efficacité BLA 365 657 $ 91 414 $ 374 858 $ 93 714 $
Rapport annuel PMA 12 798 $ 3 200 $ 13 120 $ 3 280 $

Registrar Corp est une société privée qui aide les entreprises à se conformer aux réglementations de la FDA. Nous pouvons vous aider à déterminer les frais auxquels votre établissement est soumis et faciliter le paiement à la FDA.

Pour plus d’informations, appelez-nous au +1-757-224-0177, envoyez-nous un e-mail à info@registrarcorp.com ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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