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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、2022年度の新しい医療機器およびジェネリック医薬品ユーザー料金を発表

8月 5, 2021

米国食品医薬品局(FDA)は、ジェネリック医薬品ユーザー料金改定(GDUFA)および医療機器ユーザー料金改定(MDUFA)に基づく2022年度(FY)の料金を発表しました。

事業年度は2021年10月1日に開始し2022年9月30日に終了する。医薬品および医療機器の施設は、FDAの準拠状況を維持するために手数料を支払う必要があります。

GDUFA

に基づく医薬品施設使用料FDAは、医薬品有効成分(API)施設、最終剤形(FDF)施設、および医薬品製造受託機関(CMO)から料金を評価および徴収します。検査の追加費用を補うために、米国外の施設にかかる費用は高額になります。

GDUFA施設費は、2022年度に増加し、2020年から2021年にかけての料金削減を逆転させました。国内および海外のAPI手数料は約2%増加しています。FDFとCMOの手数料は、米国と海外の両方で約5%増加しました。一方、あらゆる規模の企業では、プログラム料金が約0.4%削減されました。

施設使用料の増加は、FDAが最大3ヶ月の営業準備金を提供する手数料を増やすことを可能にする最終年度調整から生じた可能性があります。準備金は、2023年度初めに予想されるヒトジェネリック医薬品活動に関連する費用を相殺する。調整を決定するために、FDAは予想される回収と債務を分析し、費用の増加が業界にもたらす可能性がある財政負担を検討しました。最終的に、FDAは7週間の営業準備金を提供するための手数料を引き上げることを決定した。

2022年度GDUFA手数料

料金タイプ 60期 60期
施設使用料 国内 外国 国内 外国
有効成分(API) 41,671ドル 56,671ドル 42,557ドル 57,557ドル
最終剤形(FDF) 184,022ドル 199,022ドル 195,012ドル 210,012ドル
受託製造組織(CMO) 61,341ドル 76,341ドル 65,004ドル 80,004ドル
GDUFAプログラム料金 – 承認されたANDA保有数に基づく
大(20以上のANDA) 1,542,993ドル 1,536,856ドル
中(6~19 ANDA) 617,197ドル 614,742ドル
小さい(5以下のANDA) 154,299ドル 153,686ドル
申請料
ANDA たった今 196,868ドル 225,712ドル
II型DMF 69,921ドル 74,952ドル

医療機器料金

FDAは、特定の医療機器申請、クラスIII機器の定期報告、および施設の年次登録に手数料を要求します。直近の税年度の総売上高が1億ドル未満の企業は、小規模企業として申請手数料の減額を受ける資格があります。総売上高が3,000万ドル未満の企業は、最初の市販前申請または報告書の免除を受けることができます。2021年度に手数料の減額または免除の資格を得た場合、資格を維持するには、更新中にFDAに情報を再提出する必要があります。

中小企業は、施設登録の手数料控除を受けません。施設登録はあらゆる規模の企業で同じであり、FDAは、支払いが行われるまで登録が完了したとは考えません。さらに、この料金は、医療機器の特定の機能を取り扱う会社が所有しているすべての物理的な場所に適用されます。  各物理的な場所は、施設登録料を支払う必要があります。60期は60期より医療機器代が約2.5%増加。FDAは、これは昨年のインフレを考慮することを示唆しています。

2022年度MDUFA手数料

料金タイプ 2021 2022
年次施設登録 5,546ドル 5,672ドル
申請料 標準 中小企業 標準 中小企業
510(k) 12,432ドル 3,108ドル 12,745ドル 3,186ドル
513(g) 4,936ドル 2,468ドル 5,061ドル 2,530ドル
デノボ分類 109,697ドル 27,424ドル 112,457ドル 28,114ドル
PMA、PDP、PMR、BLA 365,657ドル 91,414ドル 374,858ドル 93,714ドル
パネルトラック補足 274,243ドル 68,561ドル 281,143ドル 70,286ドル
180日分 54,849ドル 13,712ドル 56,229ドル 14,057ドル
リアルタイム補足 25,596ドル 6,399ドル 26,240ドル 6,560ドル
BLA有効性サプリメント 365,657ドル 91,414ドル 374,858ドル 93,714ドル
PMA年次報告書 12,798ドル 3,200ドル 13,120ドル 3,280ドル

Registrar Corpは、企業がFDA規制を遵守するのを支援する民間企業です。当社は、貴施設がどの手数料の対象となるかを判断し、FDAへの支払いを促進するお手伝いをいたします。詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、info@registrarcorp.comwww.registrarcorp.com/livechat

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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