美国食品药品监督管理局 （FDA） 宣布了通用药物用户费用修正案 （GDUFA） 和医疗器械用户费用修正案 （MDUFA） 下的 2022 财年 （FY） 费用。
本财年从 2021 年 10 月 1日开始，到 2022 年 9 月30日结束。药物和设备设施必须支付费用，以保持符合 FDA 的状态。
根据 GDUFA，FDA 评估并收取
来自活性药物成分 （API） 设施、成品剂型 （FDF） 设施和合同制造组织 （CMO） 的
GDUFA 规定的药物设施费用。美国境外设施的费用较高，以补偿额外的检查费用。
GDUFA 设施费用在 2022 财年有所增加，扭转了 2020 年至 2021 年的费用削减。国内外 API 费用增加了约 2%。FDF和CMO费用在美国和国外都增加了约5%。相反，各种规模的企业的计划费用减少了约0.4%。
设施费用的增加可能源于最后一年的调整，这使得FDA可以增加费用，以提供长达3个月的运营储备。储备金将抵消 2023 财年初与预计的人类仿制药活动相关的成本。为了确定调整，FDA分析了预计的收款和义务，并考虑了增加费用可能对行业造成的财务负担。最终，FDA决定增加费用，以提供7周的运营储备。
2022 财年 GDUFA 费用
| 费用类型 | 2021 财年 | 2022 财年 | ||
| 设施费用 | 国内 | 国外 | 国内 | 国外 |
| 活性药物成分 （API） | 41，671 美元 | 56，671 美元 | 42，557 美元 | 57，557 美元 |
| 成品剂型 （FDF） | 184，022 美元 | 199，022 美元 | 195，012 美元 | 210，012 美元 |
| 合同制造组织 （CMO） | 61，341 美元 | 76，341 美元 | 65，004 美元 | 80，004 美元 |
| GDUFA 计划费用 – 基于持有的获批 ANDA 数量 | ||||
| 大型（20 个或更多 ANDA） | 1，542，993 美元 | 1，536，856 美元 | ||
| 中 （6 – 19 ANDA） | 617，197 美元 | 614，742 美元 | ||
| 小型（5 个或更少的 ANDA） | 154，299 美元 | 153，686 美元 | ||
| 申请费 | ||||
| 安达 | 196，868 美元 | 225，712 美元 | ||
| II 型 DMF | 69，921 美元 | 74，952 美元 | ||
医疗器械费用
FDA 要求对某些医疗器械申请、III 类器械定期报告和机构年度注册收取费用。最近一个纳税年度的总销售额低于1亿美元的企业可以作为小型企业，在MDUFA下申请时降低费用。总销售额低于 3000 万美元的企业可以豁免首次上市前申请或报告。如果您在 2021 财年符合降低或免除费用的条件，您必须在向 FDA 续签期间重新提交您的信息，以保持资格。
小企业注册时不会收到 MDUFA 费用扣除。所有规模的企业的机构注册都是一样的，FDA在支付之前不会考虑完成注册。此外，该费用适用于公司拥有的处理医疗设备某些功能的每个物理位置。 每个实体地点都需要支付酒店注册费。2022 财年，医疗器械费用比 2021 财年增加约 2.5%。FDA 认为这是考虑到去年的通货膨胀。
2022 财年 MDUFA 费用
| 费用类型 | 2021 | 2022 | ||
| 年度机构注册 | 5，546 美元 | 5，672 美元 | ||
| 申请费 | 标准 | 小型企业 | 标准 | 小型企业 |
| 510（k） | 12，432 美元 | 3，108 美元 | 12，745 美元 | 3，186 美元 |
| 513（g） | 4，936 美元 | 2，468 美元 | 5，061 美元 | 2，530 美元 |
| 从头分类 | 109，697 美元 | 27，424 美元 | 112，457 美元 | 28，114 美元 |
| PMA、PDP、PMR、BLA | 365，657 美元 | 91，414 美元 | 374，858 美元 | 93，714 美元 |
| 面板跟踪补充 | 274，243 美元 | 68，561 美元 | 281，143 美元 | 70，286 美元 |
| 180 天补充剂 | 54，849 美元 | 13，712 美元 | 56，229 美元 | 14，057 美元 |
| 实时补充 | 25，596 美元 | 6，399 美元 | 26，240 美元 | 6，560 美元 |
| BLA 疗效补充 | 365，657 美元 | 91，414 美元 | 374，858 美元 | 93，714 美元 |
| PMA 年度报告 | 12，798 美元 | 3，200 美元 | 13，120 美元 | 3，280 美元 |
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