L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha annunciato le commissioni per l’anno fiscale (FY) 2022 ai sensi degli Emendamenti alle commissioni per l’utente dei farmaci generici (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) e degli Emendamenti alle commissioni per l’utente dei dispositivi medici (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).

L’anno fiscale inizia il 1^{° ottobre}2021 e termina il 30 settembre2022. Le strutture di farmaci e dispositivi devono pagare le commissioni per mantenere uno stato di conformità FDA.

Commissioni per gli impianti farmaceutici ai sensi della GDUFA

Ai sensi della GDUFA, la FDA valuta e riscuote le commissioni dagli impianti di principio attivo farmaceutico (Active Pharmaceutical Ingredient, API), dagli impianti di moduli di dosaggio finiti (FDF) edall’organizzazione di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organization, CMO). Le tariffe per le strutture al di fuori degli Stati Uniti sono più alte per compensare il costo aggiuntivo dell’ispezione.

Le commissioni per gli impianti GDUFA sono aumentate per l’anno fiscale 2022, invertendo la riduzione delle commissioni osservata dal 2020 al 2021. Le commissioni API nazionali ed estere sono aumentate di circa il 2%. Le commissioni FDF e CMO sono aumentate sia negli Stati Uniti che all’estero di circa il 5%. Al contrario, le aziende di tutte le dimensioni hanno registrato una riduzione di circa lo 0,4% delle commissioni del programma.

L’aumento delle commissioni dello stabilimento avrebbe potuto derivare da un adeguamento dell’anno finale, che consente alla FDA di aumentare le commissioni per fornire fino a 3 mesi di riserve operative. Le riserve compenseranno i costi associati alle attività previste per i farmaci generici umani all’inizio dell’anno fiscale 2023. Per determinare l’adeguamento, la FDA ha analizzato le riscossioni e gli obblighi previsti e ha considerato l’onere finanziario che l’aumento delle commissioni potrebbe comportare per il settore. In ultima analisi, la FDA ha deciso di aumentare le commissioni per fornire 7 settimane di riserve operative.

Commissioni GDUFA 2022

Spese per dispositivi medici La

FDA richiede tariffe per alcune applicazioni di dispositivi medici, rapporti periodici sui dispositivi di classe III e per la registrazione annuale degli stabilimenti. Le aziende con vendite totali inferiori a 100 milioni di dollari per l’ultimo anno fiscale possono qualificarsi come piccole imprese a una tariffa ridotta sulle richieste ai sensi di MDUFA. Le aziende con vendite totali inferiori a 30 milioni di dollari possono ricevere una deroga alle prime domande o report pre-commercializzazione. Se ti sei qualificato per una commissione ridotta o revocata nell’anno fiscale 2021, devi inviare nuovamente le tue informazioni durante il rinnovo alla FDA per rimanere qualificato.

Le piccole imprese non ricevono una detrazione delle commissioni MDUFA per le registrazioni degli stabilimenti. La registrazione della struttura è la stessa per le aziende di tutte le dimensioni e la FDA non considererà completa una registrazione fino a quando non sarà pagata. Inoltre, questa commissione si applica a ogni sede fisica di proprietà di un’azienda che gestisce determinate funzioni sui dispositivi medici.  Ogni sede fisica è tenuta a pagare la quota di registrazione della struttura. Per l’anno fiscale 2022, le tariffe per i dispositivi medici aumentano di circa il 2,5% rispetto all’anno fiscale 2021. L’FDA suggerisce checiò sia per tenere conto dell’inflazione nell’ultimo anno.

Commissioni MDUFA 2022

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