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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA annuncia le tariffe per nuovi dispositivi medici e farmaci generici per l’anno fiscale 2022

Ago 5, 2021

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha annunciato le commissioni per l’anno fiscale (FY) 2022 ai sensi degli Emendamenti alle commissioni per l’utente dei farmaci generici (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) e degli Emendamenti alle commissioni per l’utente dei dispositivi medici (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).

L’anno fiscale inizia il 1° ottobre2021 e termina il 30 settembre2022. Le strutture di farmaci e dispositivi devono pagare le commissioni per mantenere uno stato di conformità FDA.

Commissioni per gli stabilimenti farmaceutici

ai sensi della GDUFA, la FDA valuta e riscuote le commissionidagli stabilimenti di principio attivo farmaceutico (Active Pharmaceutical Ingredient, API), dagli stabilimenti di moduli di dosaggio finiti (FDF) e dall’organizzazione di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organization, CMO). Le tariffe per le strutture al di fuori degli Stati Uniti sono più elevate per compensare il costo aggiuntivo dell’ispezione.

Le commissioni per gli impianti GDUFA sono aumentate per l’anno fiscale 2022, invertendo la riduzione delle commissioni osservata dal 2020 al 2021. Le commissioni API nazionali ed estere sono aumentate di circa il 2%. Le commissioni FDF e CMO sono aumentate sia negli Stati Uniti che all’estero di circa il 5%. Al contrario, le aziende di tutte le dimensioni hanno registrato una riduzione di circa lo 0,4% delle commissioni del programma.

L’aumento delle commissioni dello stabilimento avrebbe potuto derivare da un adeguamento dell’anno finale, che consente alla FDA di aumentare le commissioni per fornire fino a 3 mesi di riserve operative. Le riserve compenseranno i costi associati alle attività previste per i farmaci generici umani all’inizio dell’anno fiscale 2023. Per determinare l’adeguamento, la FDA ha analizzato le riscossioni e gli obblighi previsti e ha considerato l’onere finanziario che l’aumento delle commissioni potrebbe comportare per il settore. In ultima analisi, la FDA ha deciso di aumentare le commissioni per fornire 7 settimane di riserve operative.

Commissioni GDUFA 2022

Tipo di commissione Esercizio 2021 Esercizio 2022
Spese della struttura Nazionale Estero Nazionale Estero
Principio farmaceutico attivo (API) 41.671 USD 56.671 USD 42.557 USD 57.557 USD
Modulo di dosaggio finito (FDF) $184.022 $199.022 $195.012 210.012 USD
Organizzazione di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organization, CMO) 61.341 USD 76.341 USD 65.004 USD $80.004
Commissioni del programma GDUFA – In base al numero di ANDAs approvate detenute
Grande (20 o più ANDA) $1.542.993 1.536.856 USD
Medio (6 – 19 ANDA) 617.197 USD $614.742
Piccolo (5 o meno ANDA) 154.299 USD 153.686 USD
Spese di applicazione
ANDA 196.868 USD 225.712 USD
DMF di tipo II $69.921 74.952 USD

Spese per dispositivi medici La

FDA richiede tariffe per alcune applicazioni di dispositivi medici, rapporti periodici sui dispositivi di classe III e per la registrazione annuale degli stabilimenti. Le aziende con vendite totali inferiori a 100 milioni di dollari per l’anno fiscale più recente possono qualificarsi come piccole imprese con una commissione ridotta sulle applicazioni. Le aziende con vendite totali inferiori a 30 milioni di dollari possono ricevere una deroga alle prime domande o report pre-commercializzazione. Se ti sei qualificato per una commissione ridotta o derogata nell’anno fiscale 2021, devi inviare nuovamente le tue informazioni durante il rinnovo alla FDA per rimanere qualificato.

Le piccole imprese non ricevono una detrazione per le registrazioni degli stabilimenti. La registrazione della struttura è la stessa per le aziende di tutte le dimensioni e la FDA non considererà completa una registrazione fino a quando non sarà pagata. Inoltre, questa commissione si applica a ogni sede fisica di proprietà di un’azienda che gestisce determinate funzioni sui dispositivi medici.  Ogni sede fisica è tenuta a pagare la quota di registrazione della struttura. Per l’anno fiscale 2022, le tariffe per i dispositivi medici aumentano di circa il 2,5% rispetto all’anno fiscale 2021. L’FDAsuggerisce chequesto sia responsabile dell’inflazione nell’ultimo anno.

Commissioni MDUFA 2022

Tipo di commissione 2021 2022
Registrazione annuale dell’istituzione $5.546 $5.672
Spese di applicazione Standard Piccole imprese Standard Piccole imprese
510(k) $12.432 3.108 USD 12.745 USD 3.186 USD
513(g) $4.936 $2.468 $5.061 $2.530
Classificazione de novo 109.697 USD 27.424 USD 112.457 USD 28.114 USD
PMA, PDP, PMR, BLA 365.657 USD $91.414 374.858 USD $93.714
supplemento per tracciatura-pannello 274.243 USD 68.561 USD 281.143 USD 70.286 USD
Integratore di 180 giorni 54.849 USD 13.712 USD 56.229 USD 14.057 USD
supplemento in tempo reale 25.596 USD $6.399 26.240 USD $6.560
Integratore di efficacia di BLA 365.657 USD $91.414 374.858 USD $93.714
Rapporto annuale PMA 12.798 USD 3.200 USD 13.120 USD 3.280 USD

Registrar Corp è una società privata che assiste le aziende nel rispetto delle normative FDA. Possiamo aiutarvi a determinare a quali tariffe è soggetta la vostra struttura e facilitare il pagamento alla FDA. Per ulteriori informazioni, chiamaci al numero +1-757-224-0177, inviaci un’e-mail all’indirizzo info@registrarcorp.com o chatta con un Consulente normativo 24 ore su 24 all’indirizzo www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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