La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha anunciado los cargos del año fiscal (AF) 2022 en virtud de las Enmiendas de los cargos del usuario de medicamentos genéricos (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) y las Enmiendas de los cargos del usuario de dispositivos médicos (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).
El año fiscal comienza el 1de octubre de2021 y finaliza el 30 deseptiembrede 2022. Las instalaciones de medicamentos y dispositivos deben pagar los honorarios para mantener un estado de cumplimiento de la FDA.
Honorarios de las instalaciones de medicamentos en virtud de GDUFA
En virtud de GDUFA, la FDA cobra ycobra honorariosde las instalaciones de ingredientes farmacéuticos activos (API), las instalaciones de forma farmacéutica terminada (FDF) y la organización de fabricación por contrato (CMO). Los cargos por instalaciones fuera de los EE. UU. son más altos para compensar el costo adicional de la inspección.
Los cargos de las instalaciones de GDUFA aumentaron para el año fiscal 2022, lo que revirtió la reducción de cargos observada de 2020 a 2021. Las tarifas de API nacionales y extranjeras han aumentado aproximadamente un 2 por ciento. Los cargos de la FDF y la CMO aumentaron aproximadamente un 5 por ciento tanto en los EE. UU. como en el extranjero. Por el contrario, las empresas de todos los tamaños experimentaron una reducción de aproximadamente el 0.4 por ciento en las tarifas del programa.
El aumento en las tarifas de las instalaciones podría haber surgido de un ajuste del último año, que permite a la FDA aumentar las tarifas para proporcionar hasta 3 meses de reservas operativas. Las reservas compensarán los costos asociados con las actividades proyectadas de medicamentos genéricos para seres humanos a principios del año fiscal 2023. Para determinar el ajuste, la FDA analizó las cobranzas y obligaciones proyectadas y consideró la carga financiera que el aumento de los cargos podría imponer a la industria. En última instancia, la FDA decidió aumentar las tarifas para proporcionar 7 semanas de reservas operativas.
Cargos de GDUFA para el año fiscal 2022
| Tipo de tarifa | Año fiscal 2021 | Año fiscal 2022 | ||
| Tarifas de las instalaciones | Nacional | Extranjero | Nacional | Extranjero |
| Ingrediente farmacéutico activo (API) | $41,671 | $56,671 | $42,557 | $57,557 |
| Forma farmacéutica terminada (FDF) | $184,022 | $199,022 | $195,012 | $210,012 |
| Organización de fabricación por contrato (Contract Manufacturing Organization, CMO) | $61,341 | $76,341 | $65,004 | $80,004 |
| Cargos del programa GDUFA: según la cantidad de ANDA aprobadas que se tengan | ||||
| Grande (20 o más ANDA) | $1,542,993 | $1,536,856 | ||
| Medio (6 a 19 ANDA) | $617,197 | $614,742 | ||
| Pequeño (5 ANDA o menos) | $154,299 | $153,686 | ||
| Tarifas de solicitud | ||||
| ANDA | $196,868 | $225,712 | ||
| DMF tipo II | $69,921 | $74,952 | ||
Honorarios de dispositivos médicos La
FDA exige honorarios para ciertas aplicaciones de dispositivos médicos, informes periódicos sobre dispositivos de clase III y para el registro anual de establecimientos. Las empresas con ventas totales de menos de 100 millones de USD para el año fiscal más reciente pueden calificar como pequeñas empresas para una tarifa reducida en las solicitudes en virtud de MDUFA. Las empresas con ventas totales de menos de $30 millones pueden recibir una exención de las primeras solicitudes o informes previos a la comercialización. Si calificó para una tarifa reducida o eximida en el año fiscal 2021, debe volver a enviar su información durante la renovación a la FDA para seguir calificando.
Las pequeñas empresas no reciben una deducción de la tarifa de MDUFA por los registros de establecimientos. El registro del establecimiento es el mismo para empresas de todos los tamaños y la FDA no considerará que el registro está completo hasta que se pague. Además, este cargo se aplica a todas las ubicaciones físicas que posee una compañía y que manejan ciertas funciones en dispositivos médicos. Cada ubicación física debe pagar la tarifa de registro del establecimiento. Para el año fiscal 2022, los cargos por dispositivos médicos aumentan aproximadamente un 2.5 % con respecto al año fiscal 2021. La FDA sugiere queesto es para dar cuenta de la inflación durante el último año.
Cargos de MDUFA para el año fiscal 2022
| Tipo de tarifa | 2021 | 2022 | ||
| Registro anual del establecimiento | $5,546 | $5,672 | ||
| Tarifas de solicitud | Estándar | Pequeñas empresas | Estándar | Pequeñas empresas |
| 510(k) | $12,432 | $3,108 | $12,745 | $3,186 |
| 513(g) | $4,936 | $2,468 | $5,061 | $2,530 |
| Clasificación de novo | $109,697 | $27,424 | $112,457 | $28,114 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $365,657 | $91,414 | $374,858 | $93,714 |
| suplemento de seguimiento de panel | $274,243 | $68,561 | $281,143 | $70,286 |
| Suplemento de 180 días | $54,849 | $13,712 | $56,229 | $14,057 |
| suplemento en tiempo real | $25,596 | $6,399 | $26,240 | $6,560 |
| Suplemento de eficacia de BLA | $365,657 | $91,414 | $374,858 | $93,714 |
| Informe anual de PMA | $12,798 | $3,200 | $13,120 | $3,280 |
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