Blog

Bleiben Sie über regulatorische Entwicklungen auf dem Laufenden. Hier finden Sie die neuesten Compliance-Nachrichten und Anleitungen für alle unsere Kundenbranchen.

Kosmetika

Speisen und Getränke

Medikamente

Medizinische Geräte

Vorgestellte Artikel zur globalen und FDA-Verordnung

Neueste Artikel zur globalen und FDA-Compliance

FDA-Anträge für neue Medikamente (NDA): Ein vollständiger Leitfaden zur 505B1-Genehmigung

Erfahren Sie, wie Sie den 505B1 NDA-Prozess der FDA durchlaufen – von den Datenanforderungen bis hin zu den Genehmigungszeitplänen, der Kennzeichnung und der Compliance. Vermeiden Sie Verzögerungen mit fachkundiger Anleitung.

505B2 NDA Erklärt: Ein strategischer Weg zur FDA-Arzneimittelzulassung unter Verwendung vorhandener Daten

Erfahren Sie, wie Sie den 505B2 NDA-Signalweg für eine schnellere FDA-Zulassung nutzen können. Nutzen Sie vorhandene Daten, reduzieren Sie Kosten und gewinnen Sie Exklusivität für differenzierte Arzneimittelprodukte.

Ein Compliance-Bauplan für den Zugang zum generischen Arzneimittelmarkt

Verstehen Sie GDUFA-Benutzergebühren, Inspektionsregeln und Compliance-Tipps für Generikahersteller und CMOs. Vermeiden Sie Verzögerungen und sichern Sie sich einen schnelleren Zugang zum US-Markt.

Was ist OMUFA? Ein vollständiger Leitfaden zu FDA-Gebühren und Compliance für Hersteller von OTC-Arzneimitteln

Ein vollständiger Leitfaden zur OMUFA: Erfahren Sie, wie OTC-Arzneimittelhersteller die Gebühren für FDA-Einrichtungen, OMORs und Ausnahmen verwalten und die Einhaltung des CARES Act-Rahmenwerks gewährleisten können.

eCTD-Einreichungen navigieren: Ein vollständiger Leitfaden für FDA-Compliance und globale Strategie

Erfahren Sie, wie Sie eCTD-Einreichungen für die FDA und globale Märkte vorbereiten. Informieren Sie sich über Version 4.0, Lifecycle-Tipps und Best Practices für den Compliance-Erfolg.

FDA-Produktliste für Medizinprodukte: Ein vollständiger Leitfaden für Compliance und Marktzugang

Erfahren Sie, was die Auflistung von Medizinprodukten der FDA bedeutet, wer sie auflisten muss und wie sie die Compliance, Nachverfolgung und den Marktzugang in den USA unterstützt.