美国食品药品监督管理局 （FDA） 宣布了医疗器械用户费修正案 （MDUFA） 下的 2023 财年 （FY） 费用。
本财年从 2022 年 10 月 1日开始，到 2023 年9 月 30日结束。医疗设备设施必须支付费用，以保持符合 FDA 的状态。
医疗器械费用
FDA 要求对医疗器械机构收取以下费用：
- 某些医疗设备应用
- 定期报告 III 类设备
- 机构年度注册
最近一个纳税年度总销售额低于 1 亿美元的企业可以作为小型企业，以降低申请费用。总销售额低于 3000 万美元的企业可以豁免首次上市前申请或报告。如果您在 2022 财年符合降低或免除费用的资格，您必须在续签至 FDA 期间重新提交您的信息，以保持资格。
所有业务规模的机构注册都是一致的，并且必须付费才能完成注册。对于机构注册费，此处不是对小型机构、企业或团体的豁免或减免。公司必须为公司拥有的处理医疗器械特定功能的每个实体地点支付机构注册费。
2023 财年，所有医疗器械费用均较 2022 财年有所增加。FDA 认为这是考虑到去年的通货膨胀。
2023 财年 MDUFA 费用
| 费用类型 | 2022 | 2023 | ||
| 年度机构注册 | 5，546 美元 | 6，493 美元 | ||
| 申请费 | 标准 | 小型企业 | 标准 | 小型企业 |
| 510（k） | 12，745 美元 | 3，186 美元 | 19，870 美元 | 4，967 美元 |
| 513（g） | 5，061 美元 | 2，530 美元 | 5，961 美元 | 2，980 美元 |
| 从头分类 | 112，457 美元 | 28，114 美元 | 441，547 美元 | 110，387 美元 |
| PMA、PDP、PMR、BLA | 374，858 美元 | 93，714 美元 | 132，464 美元 | 33，116 美元 |
| 面板跟踪补充 | 281，143 美元 | 70，286 美元 | 353，238 美元 | 88，309 美元 |
| 180 天补充剂 | 56，229 美元 | 14，057 美元 | 66，232 美元 | 16，558 美元 |
| 实时补充 | 26，240 美元 | 6，560 美元 | 30，908 美元 | 7，727 美元 |
| BLA 疗效补充 | 374，858 美元 | 93，714 美元 | 441，547 美元 | 110，387 美元 |
| PMA 年度报告 | 13，120 美元 | 3，280 美元 | 15，454 美元 | 3，864 美元 |
FDA 不会认为医疗器械注册已完成，除非所有要求的付款均已汇出。如果 FDA 在 12 月 31日截止日期之前未收到您的付款，您的机构可能会被从 FDA 数据库中删除，从而使您的注册无效。 Registrar Corp 可以帮助您确定贵机构需要支付的费用，并方便向 FDA 付款。
获得 FDA 合规方面的帮助。
Registrar Corp 的监管专员可以帮助您遵守 FDA 的医疗器械法规。
有关 FDA 监管要求的更多帮助，请致电：+1-757-224-0177，电子邮件：info@registrarcorp.com，或与监管顾问 24 小时聊天：www.registrarcorp.com/livechat。
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