美国食品药品监督管理局 （FDA） 要求多位患者对器械进行再处理或多次使用器械，以物理上带有永久的唯一器械标识符 （UDI） 标记，该标记将持续器械的预期寿命。  这称为 UDI 直接标记。  FDA 最近发布了关于医疗器械直接标记要求的最终指南。

根据该指南，器械贴标机负责使用 UDI 以人类可读或自动识别和数据采集 （AIDC） 格式直接标记器械。标记方法，例如蚀刻或贴上永久性标签，由贴标商自行决定，并且必须考虑器械预期用途造成的磨损。

最终指南中的新增内容是什么？

FDA 最近举办了一场网络研讨会，解释了本法规的最终指南与 2015 年发布的指南草案之间的主要区别。  显著变化包括：

• FDA 规定，如果器械旨在在每次使用前或使用之间进行高水平消毒和/或灭菌，则器械“打算再加工”。在本指南中，高水平消毒被定义为灭菌剂杀死“除大量细菌孢子外的所有微生物生命形式”的过程。
• FDA 强调，指南草案中未提及的植入物不属于 UDI 直接标记法规的范围。
• FDA 不打算对在设备各自的 UDI 标签合规日期之前寄售或借给医疗机构的设备强制执行 UDI 标签和直接标记合规。这也适用于在相同条件下等待销售的销售代表拥有的设备。
• 2017 年 6 月，FDA 发布了一封信函，概述了将涵盖的 I 类和未分类器械的 UDI 标签合规日期延长至 2020 年 9 月 24 日的意向。在网络研讨会期间，该机构澄清说，在 2022 年 9 月 24 日之前，它不打算对这些设备执行直接标记要求。

UDI 直接标记的剩余合规日期

除非豁免 UDI 直接标记要求，否则 I 类和未分类设备的合规日期如上文所述，II 类设备的直接标记的合规日期仍为 2018 年 9 月 24 日，如 UDI 最终规则所述。  在其各自的 UDI 标签合规日期之前制造的设备需额外提供三年，以符合标签和直接标记要求。

不确定 UDI 要求如何适用于您的设备？  Registrar Corp 的监管专员可以帮助确定您的设备是否需要直接标记，并可以将设备信息提交至 FDA 的全球唯一设备标识符数据库 （GUDID）。  如需帮助，请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.com/livehelp 与监管顾问联系。