美国食品药品监督管理局 (FDA) 审查太阳镜和镜片的运输情况,以检查是否有适当的文件记录。FDA 要求运送眼镜和/或镜片时随附“下垂球试验”证书。
FDA 监管眼罩产品以确保其安全。抗冲击性是美国眼镜和/或镜片的基本标准。FDA 未明确定义在批准之前需要测试的镜片数量;这取决于货件的大小和镜片的材料/类型。但是,FDA 确实声明,必须对每个玻璃镜片进行落球试验,以便处方使用。
落球测试有指导文件。该法规规定了以下要求:
1. 冲击测试将包括一个重约 0.56 盎司
2 的 5/8 英寸钢球。球应从距离透镜
3的水平上表面50英寸的高度掉落。镜片的几何中心应被直径为 5/8 英寸的圆
4 内的球击中。不能有任何限制球
5 坠落的东西。球管可用于将球引导到透镜;球管可以通过延伸到FDA联邦法规法典
第21章的透镜21的大约4英寸内的管子掉落,所述透镜不能因通过测试而断裂。如果出现以下情况,则认为晶状体断裂:
1. 它在整个厚度上开裂,包括层状层,如果有的话,并且跨越整个直径成两个或多个单独的件;或
2。肉眼可见的任何镜片材料从眼表面(即,镜片实际使用时最接近眼睛的镜片表面)脱落。
未能在您的货件中包含“吊球”证书可能会导致 FDA 延迟您的货件。为避免任何延误,请确保将吊球测试结果附加到运输单据上。
有关“滴球试验”或任何美国 FDA 法规的问题,请通过 www.registrarcorp.com/livehelp 全天候联系 Registrar Corp 或致电 +1-757-224-0177。