作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

作者

太阳镜和镜片的制造商、出口商和初始进口商/分销商——您知道吗?

2 月 22, 2012

美国食品药品监督管理局 (FDA) 审查太阳镜和镜片的运输情况,以检查是否有适当的文件记录。FDA 要求运送的眼镜和/或镜片包括“下垂球试验”证书。

FDA 监管眼罩产品以确保其安全。抗冲击性是美国眼镜和/或镜片的基本标准。FDA 未明确定义在批准前需要测试的若干镜片;这取决于货件的大小和镜片的材料/类型。但是,FDA 确实声明,必须对每个玻璃镜片进行落球测试,以便用于处方用途。

落球测试有指导文件。该法规规定了以下要求:

1. 冲击测试将包括一个重约 0.56 盎司
2 的 5/8 英寸钢球。球应从距透镜
3的水平上表面50英寸的高度下落。镜片的几何中心应被直径为 5/8 英寸的圆
4 内的球击中。不能有任何限制球
5 坠落的东西。球管可用于将球引导到透镜;球管可以通过延伸到FDA联邦法规法典

第21章的透镜21的大约4英寸内的管子掉落,所述透镜不能因通过测试而对撞击断裂。如果出现以下情况,则认为晶状体断裂:

1. 它在整个厚度上开裂,包括层状层,如果有的话,并且跨越整个直径成两个或多个单独的件;或
2。肉眼可见的任何晶状体材料从眼表面(即,当晶状体实际使用时最靠近眼睛的晶状体表面)脱落。

未能在您的货件中包括“吊球”证书可能会导致 FDA 延迟您的货件。为避免任何延误,请确保将吊球测试结果附加到运输单据上。

有关“滴球试验”或任何美国 FDA 法规的问题,请通过 www.registrarcorp.com/livehelp 全天候联系 Registrar Corp 或致电 +1-757-224-0177。

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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