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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Requisiti FDA per occhiali da sole e lenti: Certificazione per il test Drop Ball

Feb 22, 2012

La Food and Drug Administration (FDA) esamina le spedizioni di occhiali da sole e lenti per verificare la documentazione appropriata. La FDA richiede che le spedizioni di occhiali e/o lenti includano il certificato “Drop Ball Test”.

La FDA regola i prodotti per l’uso degli occhi per garantirne la sicurezza. La resistenza agli impatti è un criterio essenziale per gli occhiali e/o le lenti legati negli Stati Uniti. La FDA non definisce esplicitamente un numero di lenti che devono essere testate prima dell’approvazione; dipende dalle dimensioni della spedizione e dal materiale/tipo di lente. Tuttavia, la FDA afferma che il test a sfera di caduta deve essere eseguito su ogni lente di vetro per uso su prescrizione.

Esiste un documento guida per il test della palla di caduta. Il regolamento stabilisce i seguenti requisiti:

1. Il test di impatto consisterà in una sfera di acciaio da 5/8 di pollice del peso di circa 0,56 once
2. La palla deve essere fatta cadere da un’altezza di 50 pollici dalla superficie superiore orizzontale dell’obiettivo
3. Il centro geometrico della lente deve essere colpito dalla sfera entro un cerchio di 5/8 di pollice di diametro
4. Non ci può essere nulla che limiti la caduta della palla
5. Un tubo può essere utilizzato per guidare la sfera verso la lente; la sfera può essere fatta cadere attraverso un tubo che si estende fino a circa 10 cm dal

titolo 21 della lente del Codice dei regolamenti federali della FDA afferma che la lente non può fratturarsi sull’impatto per superare il test. Una lente è considerata fratturata se:

1. Si rompe attraverso tutto il suo spessore, incluso uno strato laminare, se presente, e attraverso un diametro completo in due o più pezzi separati; o
2. Qualsiasi materiale della lente visibile a occhio nudo si stacca dalla superficie oculare (ovvero, la superficie della lente più vicina all’occhio quando la lente è in uso effettivo).

Il mancato inserimento del certificato “Drop Ball” nella spedizione può comportare un ritardo nella spedizione da parte della FDA. Per evitare ritardi, assicurarsi che i risultati del test Drop Ball siano allegati ai documenti di spedizione.

Per domande relative al “Drop Ball Test” o a qualsiasi normativa FDA statunitense, contattare Registrar Corp 24 ore su 24, 7 giorni su 7 all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp o chiamare il numero +1-757-224-0177.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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