Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA-Anforderungen für Sonnenbrillen und Gläser: Zertifizierung des Tropfenkugeltests

Feb 22, 2012

Die Food and Drug Administration (FDA) überprüft den Versand von Sonnenbrillen und Gläsern, um die ordnungsgemäße Dokumentation zu überprüfen. Die FDA verlangt, dass der Versand von Gläsern und/oder Gläsern das Zertifikat „Drop Ball Test“ enthält.

Die FDA reguliert Produkte zum Tragen von Augen, um deren Sicherheit zu gewährleisten. Schlagfestigkeit ist ein wesentliches Kriterium für in den USA gebundene Gläser und/oder Linsen. Die FDA definiert nicht explizit eine Reihe von Linsen, die vor der Zulassung getestet werden müssen; dies hängt von der Größe der Lieferung und dem Material/der Art der Linse ab. Die FDA gibt jedoch an, dass der Tropfenkugeltest an jeder Glaslinse zur Verschreibung durchgeführt werden muss.

Es gibt ein Leitfadendokument für den Fallballtest. Die Verordnung sieht folgende Anforderungen vor:

1. Der Aufpralltest besteht aus einer 5/8-Zoll-Stahlkugel mit einem Gewicht von ca. 0,56 Unzen
2. Die Kugel sollte aus einer Höhe von 50 Zoll von der horizontalen Oberseite der Linse
3 fallen gelassen werden. Die geometrische Mitte der Linse sollte von der Kugel innerhalb eines Kreises
4 mit einem Durchmesser von 5/8 Zoll getroffen werden. Es kann nichts geben, was den Fall der Kugel
5 einschränkt. Ein Schlauch kann verwendet werden, um den Ball zur Linse zu führen; der Ball kann durch einen Schlauch fallen gelassen werden, der sich bis zu etwa 10 cm von der Linse erstreckt.

Titel 21 des FDA Code of Federal Regulations besagt, dass die Linse beim Aufprall nicht brechen kann, um den Test zu bestehen. Eine Linse gilt als gebrochen, wenn:

1. Er reißt durch seine gesamte Dicke, einschließlich einer Laminarschicht, falls vorhanden, und über einen vollständigen Durchmesser in zwei oder mehr separate Teile; oder
2. Jedes für das bloße Auge sichtbare Linsenmaterial löst sich von der Augenoberfläche (d. h. der Oberfläche der Linse, die dem Auge am nächsten ist, wenn die Linse tatsächlich verwendet wird).

Wenn Sie das „Drop Ball“-Zertifikat nicht in Ihre Sendung aufnehmen, kann dies zu einer Verzögerung Ihrer Sendung durch die FDA führen. Um Verzögerungen zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass die Ergebnisse des Tropfenkugeltests Ihren Versanddokumenten beigefügt sind.

Bei Fragen zum „Drop Ball Test“ oder einer US-amerikanischen FDA-Verordnung wenden Sie sich bitte an die Registrar Corp 24/7 unter www.registrarcorp.com/livehelp oder rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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