投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

サングラスおよびレンズに関するFDAの要件:ドロップボールテスト認証

2月 22, 2012

米国食品医薬品局(FDA)は、サングラスとレンズの出荷品を審査し、適切な書類を確認します。FDAは、眼鏡および/またはレンズの出荷には、ドロップボールテスト証明書を含めることを義務付けています。

FDAは、眼用保護具の安全性を確保するために、その製品を規制しています。耐衝撃性は、米国製のメガネやレンズにとって不可欠な基準です。FDAは、承認前に検査する必要があるレンズの数を明確に定義していません。これは、出荷のサイズとレンズの材質/タイプによって異なります。ただし、FDAは、処方箋の使用のためにすべてのガラスレンズに対してドロップボール試験を実施しなければならないと述べています。

ドロップボールテストのガイダンス文書があります。この規制には、以下の要件が記載されています。

1. 衝撃試験は、約0.56オンス
2の5/8インチのスチールボールで構成される。ボールは、レンズ
3の水平上面から50インチの高さから落とされるべきである。レンズの幾何学的中心は、直径5/8インチの円
4内でボールにぶつかる必要があります。ボール
5の落下を制限するものはありません。チューブは、ボールをレンズに導くために使用され得る。ボールは、FDAの連邦規則集

のタイトル21のレンズから約4インチ以内まで延在するチューブを通してドロップされ得る。以下の場合、レンズは破損したとみなされます。

1. それは、存在する場合、層状層を含むその厚さ全体を亀裂し、2つ以上の別個の片に完全な直径を横切って割れる
。裸眼に見えるレンズ素材は、眼の表面(すなわち、レンズが実際に使用されているときに眼に最も近いレンズの表面)から剥離する。

シップメントにドロップボール証明書が含まれていない場合、FDAによるシップメントの遅延が発生する可能性があります。遅延を避けるために、ドロップボールテスト結果が出荷書類に添付されていることを確認してください。

“ドロップボールテスト”または米国FDA規制に関する質問は、www.registrarcorp.com/livehelp。 +1-757-224-0177

投稿者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.