作者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

FDA 的 FSMA 可追溯性规则;食品公司需要知道什么

10 月 29, 2020

阅读我们新文章中关于食品可追溯性规则的最新信息。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近根据食品安全现代化法案 (FSMA) 敲定了第八条规则,即某些食品的其他可追溯性记录要求(食品可追溯性最终规则)。该规则旨在满足 FSMA 下的记录保存要求,帮助 FDA 快速识别掺假食品的接收者。

FDA 建议的可追溯性规则 FSMA CTE KDE FTL
点击图片下载这会影响

谁?

本规则适用于在 FDA 食品可追溯性清单 (FTL) 上制造、加工、包装或存放人类食品的人员,包括零售商和分销商。与许多其他FSMA规则不同,食品可追溯性建议规则不限于在FDA注册的设施。

FTL 定义了 FDA 确定携带食源性疾病的风险较高的产品,因此将受到这些额外跟踪要求的约束。该机构指出,该规则“不仅适用于具体列出的食物,也适用于任何含有所列食物作为成分的食物”。

如果 FDA 认为其他食品具有高风险,并需要额外跟踪,则可以将产品添加到 FTL。FDA 仅要求列表中产品的可追溯性记录,但鼓励公司将规则的要求应用于其处理的其他产品。

FDA 已为小型农场和其他小型原产地、直接向消费者销售的农场、以商业方式加工的农产品处理商以及很少生食的某些食品处理商制定了豁免规定。

这条规则需要什么?

食品可追溯性建议规则要求相关人员保留某些关键跟踪事件 (CTE) 的关键数据元素 (KDE) 记录。FDA 认为增长、接收、创建、转换和运输是关键跟踪事件。

每个关键跟踪事件都有不同的适用关键数据元素。例如,种植者需要将其种植区域的坐标记录为关键数据元素。产品接收者必须建立产品数量和测量记录、由食品原产地建立的位置标识符等。

如果接收产品的第一个人从尚未建立可追溯性批次的原产地接收食物,则必须建立可追溯性批次代码。每个后续人员必须对产品数量及其标识符代码保持类似的记录。

供应链中的每个相关人员都必须保留关键数据元素的记录,直至“杀死步骤”。FDA 将杀死步骤定义为显著减少食品中病原体的过程。这可能包括烹饪、高压加工、巴氏杀菌和其他加工活动。实施杀死步骤的人员必须保留步骤记录,以及他们之前进行的关键跟踪事件的关键数据元素,但后续负责人不需要继续跟踪关键数据元素。终止步骤标志着规则的关键数据元素记录保存要求的结束。

除了需要关键数据元素的记录外,拟议的规则还要求相关人员建立和维护可追溯性计划记录。这些记录旨在帮助 FDA 快速轻松地了解实体的可追溯性计划。可追溯性计划记录旨在包含“公司维护所需关键数据元素的参考记录描述”。这些记录还包含一份清单,其中列出了 FTL 上的哪些食品由实体运输,如何分配其可追溯性批次代码,以及 FDA 监管机构如何更好地理解记录的其他信息。

我在哪里可以保存记录?

拟议的规则允许人们以电子或原始形式保存记录,只要它们以防止恶化和丢失的方式保存。人员还必须维护包含可追溯性信息的电子可分类电子表格。记录需要在 FDA 要求后 24 小时内提供给 FDA。FDA 要求涵盖人员自创建记录之日起将大多数记录保存两年。

如何遵守?

FDA 允许受 约束的人员指定第三方代表他们建立和维护所需的记录。“注册商公司”可以建立和维护您的关键数据元素记录。请联系我们寻求帮助。

或者,Registr Corp 的文件管理系统 (DMS)(可作为 ComplyHub 的附加组件)可以简化开发和记录关键数据元素的流程。 食品可追溯性拟议规则所涵盖的人员将发现 Registrar Corp 的 DMS 是为其处理的每个产品请求和存储所需文件的完美解决方案。

立即联系我们的监管专员,详细了解 Registrar Corp 如何提供帮助,请致电 +1-757-224-0177 或发送电子邮件至 info@registrarcorp.com。 您也可以每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

 

作者


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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