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米国食品医薬品局（FDA）は最近、特定の食品の追加トレーサビリティ記録の要件（食品トレーサビリティ最終規則）として知られる食品安全近代化法（FSMA）の下で第8の規則を確定しました。この規則は、FDAが食品の混入レシピエントを迅速に特定するのに役立つFSMAに基づく記録保持要件を満たすことを目的としています。

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この規則は、FDAの食品トレーサビリティリスト（FTL）でヒトの食品を製造、加工、包装、または保持する者に適用されます。他の多くのFSMA規則とは異なり、食品トレーサビリティ提案規則はFDAに登録された施設に限定されません。

FTLは、FDAが食品媒介疾患を運ぶリスクが高いと判断し、これらの追加の追跡要件の対象となる製品を定義します。当局は、この規則が“具体的にリストされている食品だけでなく、リストされている食品を成分として含む食品にも適用される”という重要な区別をしている。

FDAは、他の食品が高リスクであると見なし、追加の追跡が必要な場合、FTLに製品を追加することがあります。FDAはリストにある製品のトレーサビリティ記録のみを義務付けていますが、企業は、この規則の要件を他の製品に適用することを推奨します。

FDAは、小規模農場およびその他の小規模起源者、消費者に直接販売する農場、有害な微生物の数を適切に減らす方法で商業的に加工される生産製品の取扱者、および生で消費されることがほとんどない特定の食品の取扱者に対する免除を確立しています。

このルールには何が必要ですか？

食品トレーサビリティ提案規則では、対象者は特定の重要追跡イベント（CTE）の主要データ要素（KDE）の記録を保持する必要があります。FDAは、成長、受領、作成、変換、出荷を重要な追跡イベントと見なしています。

各重要追跡イベントには、適用されるキーデータ要素が異なります。例えば、栽培者は成長する領域の座標を主要データ要素として記録する必要があります。製品の受領者は、製品の数量と測定の記録、食品の発案者が設定した場所識別子などを確立する必要があります。

最初に製品を受け取る人は、まだ食品を製造していない発起人から食品を受け取る場合、トレーサビリティロットコードを確立する必要があります。後続の各担当者は、製品の数量と識別コードの同様の記録を維持する必要があります。

サプライチェーンの各対象者は、主要データ要素の記録を“キルステップ”の時点まで維持する必要があります。殺傷ステップは、食品中の病原体を大幅に最小化するプロセスとしてFDAによって定義されています。これには、調理、高圧処理、低温殺菌、およびその他の処理活動が含まれます。キルステップを実施する人は、ステップと、それまでに実施した重要追跡イベントの主要データ要素を記録しておく必要がありますが、その後所有者は主要データ要素の追跡を続ける必要はありません。キルステップは、ルールの主要データ要素の記録保持要件の終了を示します。

主要データ要素の記録を要求するだけでなく、提案された規則では、対象者がトレーサビリティプログラム記録を確立し、維持することを求めています。これらの記録は、FDAが事業体のトレーサビリティプログラムを迅速かつ容易に理解するのに役立つことを目的としています。トレーサビリティプログラム記録は、“会社が必要な主要データ要素を維持する参照記録の説明”を含むことを意図しています。これらの記録には、FTL上のどの食品が事業体によって出荷されるか、そのトレーサビリティロットコードがどのように割り当てられているか、およびFDA規制当局が記録をよりよく理解できる方法についてのその他の情報も記載されています。

記録はどこで保管できますか？

提案された規則では、記録が劣化や紛失を防ぐ方法で保管されている限り、電子形式または原本で記録を保管することができます。個人は、トレーサビリティ情報を含む電子分類可能なスプレッドシートも維持する必要があります。記録は、FDAが要請してから24時間以内にFDAに提出する必要があります。FDAは、対象者がほとんどの記録を作成した日から2年間保管することを義務付けています。

どのように遵守すればよいですか？

FDAは、の対象者が第三者を指名して、その代理で必要な記録を確立し、維持することを許可しています。レジストラは、主要データ要素の記録を確立し、維持することができます。サポートが必要な場合は、当社までお問い合わせください。

あるいは、レジストラ社の文書管理システム（DMS）（ComplyHubのアドオンとして利用可能）は、主要データ要素の開発と文書化のプロセスを簡素化できます。 食品トレーサビリティ提案規則の対象となる者は、レジストラのDMSが、取り扱う各製品の必要な文書を要求し、保管するための最適なソリューションであると判断される。

+1-757-224-0177に電話するか、までEメールでお問い合わせください。レジストラがどのようにお手伝いできるか、今すぐ規制スペシャリストにご相談くださいinfo@registrarcorp.com。 また、。 www.registrarcorp.com/livechat