Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

Regla de trazabilidad de la FSMA de la FDA; lo que las empresas de alimentos deben saber

Oct 29, 2020

Lea la información actualizada sobre la Regla de trazabilidad de alimentos en nuestro nuevo artículo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. recientemente finalizó una octava norma en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (Food Safety Modernization Act, FSMA) conocida como Requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos (Norma final de trazabilidad de alimentos). La Norma tiene como objetivo cumplir con los requisitos de mantenimiento de registros en virtud de la FSMA que ayudan a la FDA a identificar rápidamente a los receptores de alimentos adulterados.

Regla de trazabilidad propuesta por la FDA FSMA CTE KDE FTL
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A quién afecta esto?

Esta regla se aplica a las personas que fabrican, procesan, empacan o mantienen alimentos para seres humanos en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL) de la FDA, incluidos minoristas y distribuidores. A diferencia de muchas de las otras reglas de la FSMA, la Regla propuesta para la trazabilidad de alimentos no se limita a las instalaciones registradas ante la FDA.

El FTL define los productos que la FDA ha determinado que tienen un mayor riesgo de transmitir enfermedades transmitidas por alimentos y, por lo tanto, estarán sujetos a estos requisitos de seguimiento adicionales. La Agencia hace la distinción importante de que la regla se aplica “no solo a los alimentos específicamente enumerados, sino también a cualquier alimento que contenga alimentos enumerados como ingredientes”.

La FDA puede agregar productos al FTL si considera que otros alimentos son de alto riesgo y requieren seguimiento adicional. La FDA solo requiere registros de trazabilidad para los productos de la lista, pero alienta a las empresas a aplicar los requisitos de la regla a otros productos que manejan.

La FDA ha establecido exenciones para pequeñas granjas y otros pequeños creadores; granjas que venden directamente a los consumidores; manipuladores de productos agrícolas que se procesan comercialmente de una manera que reduce adecuadamente la cantidad de microorganismos dañinos; y manipuladores de ciertos alimentos que rara vez se consumen crudos.

¿Qué requiere esta regla?

La Regla propuesta para la trazabilidad de alimentos requiere que las personas cubiertas mantengan registros de los Elementos clave de datos (Key Data Elements, KDE) para ciertos Eventos críticos de seguimiento (Critical Tracking Events, CTE). La FDA considera que el crecimiento, la recepción, la creación, la transformación y el envío son eventos críticos de seguimiento.

Cada evento de seguimiento crítico tiene diferentes elementos de datos clave aplicables. Por ejemplo, los productores deben registrar las coordenadas de su área de crecimiento como un elemento de datos clave. Los receptores del producto deben establecer registros de cantidad y mediciones de los productos, identificadores de ubicación establecidos por el originador de los alimentos y más.

La primera persona que reciba el producto debe establecer un código de lote de trazabilidad si recibe el alimento de un originador que aún no lo ha establecido. Cada persona subsiguiente debe mantener registros similares de la cantidad del producto y su código de identificación.

Cada persona cubierta en la cadena de suministro debe mantener registros de los elementos de datos clave hasta el punto de un “paso de eliminación”. La FDA define un paso de eliminación como un proceso que minimiza significativamente los patógenos que se encuentran en los alimentos. Esto podría incluir cocinar, procesar a alta presión, pasteurizar y otras actividades de procesamiento. La persona que implementa el paso de eliminación debe llevar un registro del paso, así como de los Elementos de datos clave de los Eventos críticos de seguimiento anteriores que realiza, pero los propietarios posteriores no necesitan continuar realizando un seguimiento de los Elementos de datos clave. El paso de eliminación marca el final de los requisitos de mantenimiento de registros del elemento de datos clave de la regla.

Además de requerir registros de elementos de datos clave, la regla propuesta requiere que las personas cubiertas establezcan y mantengan registros del programa de trazabilidad. Estos registros están destinados a ayudar a la FDA a comprender rápida y fácilmente el programa de trazabilidad de una entidad. Los registros del programa de trazabilidad están destinados a contener una “descripción de los registros de referencia en los que la firma mantiene los elementos de datos clave requeridos”. Estos registros también contienen una lista de qué alimentos en el FTL son enviados por la entidad, cómo se asignan sus códigos de lote de trazabilidad y otra información sobre cómo los reguladores de la FDA pueden comprender mejor los registros.

¿Dónde puedo conservar los registros?

La norma propuesta permite a las personas conservar los registros en formato electrónico u original, siempre y cuando se conserven de una manera que evite el deterioro y la pérdida. Las personas también deben mantener una hoja de cálculo clasificable electrónica que contenga la información de trazabilidad. Los registros deben proporcionarse a la FDA dentro de las 24 horas de que la agencia los solicite. La FDA exige que las personas cubiertas conserven la mayoría de los registros durante dos años a partir de la fecha en que los crean.

¿Cómo cumplo?

La FDA permite que las personas sujetas a designen a un tercero para establecer y mantener los registros requeridos en su nombre. Registrar Corp puede establecer y mantener sus registros de elementos de datos clave. Simplemente comuníquese con nosotros para obtener ayuda.

Como alternativa, el Sistema de gestión de documentos (Document Management System, DMS) de Registrar Corp (disponible como complemento para el Monitor de cumplimiento de la FDA) puede simplificar el proceso de desarrollo y documentación de sus elementos de datos clave.  Las personas cubiertas por la Regla propuesta de trazabilidad de alimentos encontrarán que el DMS de Registrar Corp es la solución perfecta para solicitar y almacenar la documentación requerida para cada uno de los productos que manipulan.

Hable con nuestros especialistas en asuntos regulatorios hoy mismo para obtener más información sobre cómo Registrar Corp puede ayudar llamando al +1-757-224-0177 o enviándonos un correo electrónico a info@registrarcorp.com.  También puede chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livechat

 

Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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