Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố các khoản phí cho Năm tài chính (FY) 2022 theo Sửa đổi Phí Người dùng Thuốc Gốc (GDUFA) và Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế (MDUFA).
Năm tài chính bắt đầu từ ngày 1 tháng 10 năm 2021 và kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2022. Các cơ sở sản xuất thuốc và thiết bị phải trả phí để duy trì trạng thái FDA tuân thủ.
Phí Cơ sở Dược phẩm Theo GDUFATheo GDUFA, FDA đánh giá và thu phí từ các cơ sở Thành phần Dược phẩm Hoạt tính (API), cơ sở Mẫu Liều dùng Hoàn thiện (FDF) và Tổ chức Sản xuất theo Hợp đồng (CMO). Phí đối với các cơ sở bên ngoài Hoa Kỳ cao hơn để bù đắp cho chi phí kiểm tra bổ sung.
Phí cơ sở GDUFA tăng cho năm tài chính 2022, đảo ngược mức giảm phí được dự kiến từ năm 2020 đến năm 2021. Phí API trong và ngoài nước đã tăng khoảng 2%. Phí FDF và CMO tăng cả ở Mỹ và nước ngoài khoảng 5%. Ngược lại, các doanh nghiệp thuộc mọi quy mô đã giảm khoảng 0,4% phí chương trình.
Việc tăng phí cơ sở có thể xuất phát từ điều chỉnh năm ngoái, cho phép FDA tăng phí để cung cấp dự trữ hoạt động lên đến 3 tháng. Dự trữ sẽ bù đắp chi phí liên quan đến các hoạt động thuốc gốc ở người dự kiến vào đầu năm tài chính 2023. Để xác định sự điều chỉnh, FDA đã phân tích các khoản thu và nghĩa vụ dự kiến và xem xét gánh nặng tài chính làm tăng phí có thể đặt lên ngành. Cuối cùng, FDA đã quyết định tăng phí để cung cấp cho 7 tuần dự trữ hoạt động.
Phí GDUFA năm tài chính 2022
| Loại Phí | Năm tài chính 2021 | Năm tài chính 2022 | ||
| Phí Cơ sở | Nội địa | Nước ngoài | Nội địa | Nước ngoài |
| Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) | 41.671 USD | 56.671 USD | 42.557 USD | $57.557 |
| Dạng bào chế thành phẩm (FDF) | $184.022 | $199.022 | $195.012 | $210.012 |
| Tổ chức Sản xuất theo Hợp đồng (CMO) | 61.341 USD | $76.341 | $65,004 | $80,004 |
| Phí chương trình GDUFA – Dựa trên số lượng ANDA đã được phê duyệt được tổ chức | ||||
| Lớn (20 ANDA trở lên) | $1.542.993 | $1.536.856 | ||
| Trung bình (6 – 19 ANDA) | $617.197 | $614.742 | ||
| Nhỏ (5 ANDA trở xuống) | $154.299 | 153.686 USD | ||
| Phí đăng ký | ||||
| ANDA | $196.868 | $225.712 | ||
| DMF loại II | 69.921 USD | 74.952 USD | ||
Phí Thiết bị Y tếFDA yêu cầu lệ phí cho một số ứng dụng thiết bị y tế nhất định, báo cáo định kỳ về thiết bị loại III và cho việc đăng ký hàng năm của các cơ sở. Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 100 triệu đô la trong năm thuế gần nhất có thể hội đủ điều kiện là một doanh nghiệp nhỏ với mức phí giảm cho các đơn đăng ký theo MDUFA. Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 30 triệu đô la có thể nhận được miễn trừ các ứng dụng hoặc báo cáo tiếp thị đầu tiên. Nếu bạn đủ điều kiện được giảm hoặc miễn lệ phí trong năm tài chính 2021, bạn phải gửi lại thông tin của mình trong quá trình gia hạn cho FDA để vẫn đủ điều kiện.
Các doanh nghiệp nhỏ không nhận được khoản khấu trừ phí MDUFA khi đăng ký thành lập. Việc đăng ký thành lập là như nhau đối với các doanh nghiệp thuộc mọi quy mô và FDA sẽ không xem xét việc đăng ký hoàn thành cho đến khi nó được thanh toán. Ngoài ra, phí này áp dụng cho mọi vị trí thực tế mà công ty sở hữu để xử lý một số chức năng nhất định trên các thiết bị y tế. Mỗi vị trí thực tế được yêu cầu phải trả phí đăng ký thành lập. Trong năm tài chính 2022, phí thiết bị y tế tăng khoảng 2,5% so với năm tài chính 2021. FDA cho rằng điều này là để giải thích cho lạm phát trong năm qua.
Phí MDUFA Năm Tài Chính 2022
| Loại Phí | 2021 | 2022 | ||
| Đăng ký thành lập hàng năm | $5,546 | 5.672 USD | ||
| Phí đăng ký | Tiêu chuẩn | Doanh nghiệp nhỏ | Tiêu chuẩn | Doanh nghiệp nhỏ |
| 510(k) | $12,432 | $3,108 | $12.745 | 3.186 USD |
| 513(g) | $4.936 | 2.468 USD | $5,061 | $2,530 |
| Phân loại De Novo | $109.697 | $27.424 | 112.457 USD | 28.114 USD |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $365.657 | $91.414 | $374.858 | 93.714 USD |
| bảng điều khiển bổ sung | $274.243 | 68.561 USD | $281.143 | $70.286 |
| Bổ sung 180 ngày | 54.849 USD | 13.712 USD | $56.229 | $14.057 |
| bổ sung theo thời gian thực | $25,596 | 6.399 USD | $26.240 | $6.560 |
| Bổ sung hiệu quả BLA | $365.657 | $91.414 | $374.858 | 93.714 USD |
| Báo cáo hàng năm của PMA | $12,798 | $3,200 | $13.120 | $3.280 |
Registrar Corp. là một công ty tư nhân hỗ trợ các doanh nghiệp trong việc tuân thủ các quy định của FDA. Chúng tôi có thể giúp xác định những khoản phí mà cơ sở của bạn phải chịu và tạo điều kiện thanh toán cho FDA.
Để biết thêm thông tin, hãy gọi cho chúng tôi theo +1-757-224-0177 , gửi email cho chúng tôi info@registrarcorp.com hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24 giờ một ngày tại www.registrarcorp.com/contact/.
Tác giả
