作者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

我可以在美国与 CBD 一起销售食品和饮料吗?

4 月 30, 2021

近年来,大麻二酚(CBD)产品在美国的营销呈指数级增长。随着这种受欢迎程度的提高,Registor Corp 经常收到关于 CBD 产品合法性和监管的问题,并将其推广给美国的消费者。尽管CBD在美国商店中库存广泛,但美国食品和药物管理局(FDA)禁止在美国销售CBD食品和补充剂产品。

什么是CBD?

CBD是大麻植物的单一化合物。它通常以油的形式提取,然后应用于食品,饮料,乳液和补充剂。一些人声称CBD可以减轻疼痛,抑郁,焦虑和其他疾病。  然而,由于担心 CBD 消耗的全部影响,FDA 不允许 CBD 用于这些预期用途。FDA 警告称,CBD 可能导致肝损伤、警觉性改变,并可能以有害的方式与其他药物相互作用。

FDA 和 CBD 法规

:“目前将 CBD 添加到食品中或将其标记为膳食补充剂来营销 CBD 是违法的。” FDA不确定长期日常使用的影响,不同的消费方法如何影响用户,以及它如何影响儿童。该机构继续探索CBD的好处和不利影响。

常规食品配料必须获得 FDA 批准作为食品添加剂,或“公认为安全”(GRAS)。FDA 发表声明称,CBD 在州际贸易中销售食品既不是也不是非法的。

膳食成分(补充剂中的关键成分)不受食品添加剂/GRAS 法规的约束,但受到其他限制,包括是否曾作为试验性新药进行临床研究。目前,FDA 已批准 CBD 作为一种药物产品 Epidiolex 的成分,用于治疗与 Lennox-Gastaut 综合征、Dravet 综合征或结节性硬化症相关的癫痫发作。

FDA 禁止在膳食补充剂中使用 CBD,因为它违反了联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)中膳食补充剂的定义。该法案指出,“如果某种物质(如THC或CBD)是已批准的药品中的活性成分……或已被授权作为新药进行研究,而该新药已经进行了大量的临床研究,并且此类研究的存在已经公开,那么含有该物质的产品被排除在膳食补充剂的定义之外。由于CBD被认为是Epidiolex中的活性成分,因此禁止在膳食补充剂中使用。

FDA“致力于制定健全的、基于科学的政策。FDA正在提出这些安全,营销和标签问题,因为我们希望你知道我们知道什么。如果研究确定 CBD 符合 FDA 安全标准,这些法规可能会发生变化。

CBD 的合法性

虽然只有一种 CBD 产品获得 FDA 批准,但几乎所有美国州都允许以某种形式使用 CBD 产品。  然而,即使对于CBD产品合法的州,也有许多国家对其用途提供了额外的规定。例如,在许多州(如加利福尼亚州、纽约州和宾夕法尼亚州),CBD 被禁止用于食品和饮料,而其他州(佛罗里达州、德克萨斯州、印第安纳州)正在实施标签要求或实施与烟草或酒精类似的年龄限制。在爱达荷州、爱荷华州和南达科他州,CBD 的任何形式的行为都是非法的。

此外,根据2018年农业改善法案,CBD在美国制造或拥有不再是联邦非法的。但是,CBD 不符合管理传统食品成分或膳食补充剂的规定。2018年农业法案的条件不会改变CBD满足FD&C法案的要求,如果纳入食品或膳食补充剂。

更多问题?

CBD行业相对较新,发展迅速。订阅 Registrar Corp 的博客,了解关于 CBD 产品的最新 FDA 法规。

Registrar Corp 是一家私营公司,协助企业遵守 FDA 法规。 我们的监管专家可以帮助企业在 FDA 注册,满足 FDA 标签要求等。如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.com/livehelp 与监管顾问聊天。

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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