Một khi nhỏ và chuyên biệt, thuốc vi lượng đồng căn hiện nay bao gồm một ngành công nghiệp gần 3 tỷ đô la.  Sau sự gia tăng các mối quan tâm về sức khỏe được báo cáo xuất phát từ các sản phẩm này và một loạt các tuyên bố về sức khỏe không có căn cứ xung quanh ngành, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thực hiện các biện pháp mới để hạn chế sự phân phối rộng rãi các loại thuốc có khả năng gây hại được dán nhãn là vi lượng đồng căn.

Homeopathic Drugs là gì?

Vi lượng đồng căn là một dạng thuốc thay thế dựa trên nguyên tắc khắc phục tình trạng sức khỏe bằng cách sử dụng các dung dịch pha loãng của các chất tạo ra các triệu chứng tương tự ở một bệnh nhân khỏe mạnh.

Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD & C) xác định các bài báo được công nhận trong Dược điển Homeopathic chính thức của Hoa Kỳ là thuốc.  FDA tuyên bố rằng các loại thuốc vi lượng đồng căn “phải tuân theo các yêu cầu tương tự liên quan đến phê duyệt, pha trộn và nhãn hiệu sai như bất kỳ sản phẩm thuốc nào khác.”

Mặc dù vậy, sự độc đáo của các loại thuốc vi lượng đồng căn đã trì hoãn chúng từ cuộc đánh giá thuốc không kê đơn (OTC) năm 1972, xác định sự an toàn và hiệu quả của hầu hết các loại thuốc OTC trên thị trường Hoa Kỳ.  Ngay cả bây giờ, FDA đã không tiến hành đánh giá chính thức về các loại thuốc vi lượng đồng căn.  Kể từ năm 1988, Hướng dẫn Chính sách Tuân thủ của FDA (CPG) thiết lập các quy định theo đó các sản phẩm này có thể được bán trên thị trường mà không có sự chấp thuận trước của FDA đối với các sản phẩm thuốc khác.

Tại sao FDA Cracking Down về thuốc vi lượng đồng căn?

Nhiều loại thuốc vi lượng đồng căn có chứa các thành phần có khả năng gây hại.  Gần đây nhất là tháng 9 năm 2017, một cơ sở điều trị thuốc vi lượng đồng căn đã nhận được Thư Cảnh báo, với lý do không thiết lập đầy đủ kiểm soát trong quá trình cho các sản phẩm có chứa nhiều thành phần độc hại tiềm ẩn.  Một trong những thành phần như vậy là Nux vomica, một thành phần mang thực vật thường được sử dụng cho thuốc diệt chuột.

Trong suốt năm 2017, FDA đã ban hành ít nhất bốn thư bổ sung cho các nhà sản xuất thuốc đã không kiểm tra đầy đủ và kiểm soát các chất độc hại tiềm ẩn trong các sản phẩm của họ.  FDA buộc tội các loại thuốc trong câu hỏi là giả mạo.

Phương pháp thực thi mới đối với thuốc vi lượng đồng cănNgoài FDA, Ủy ban Thương mại Liên bang Hoa Kỳ (FTC) đã ban hành các biện pháp để giảm thiểu sự phổ biến của các tuyên bố sức khỏe không có căn cứ được thực hiện bởi các nhà sản xuất thuốc vi lượng đồng căn. Một Tuyên bố Chính sách Thực thi FTC năm 2016 yêu cầu ghi nhãn thuốc vi lượng đồng căn để truyền đạt rằng “không có bằng chứng khoa học nào cho thấy sản phẩm có hiệu quả”.  Nhãn cũng phải chỉ ra rằng “tuyên bố của sản phẩm chỉ dựa trên các lý thuyết về vi lượng đồng căn từ những năm 1700 mà hầu hết các chuyên gia y tế hiện đại không chấp nhận”.

Bản dự thảo hướng dẫn tháng 12 năm 2017 của FDA giải thích rằng Cơ quan có ý định ưu tiên thực thi đối với các sản phẩm được biết là gây hại cho bệnh nhân, bao gồm cả những người có vấn đề về sức khỏe được báo cáo và những người được coi là bị pha trộn theo mục 501 của Đạo luật FD & C.

FDA tuyên bố nó cũng sẽ tập trung sự chú ý gia tăng vào các loại thuốc vi lượng đồng căn với những mối quan tâm về sức khỏe ít hơn.  Theo hướng dẫn, các loại thuốc không được chấp thuận nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng có thể khiến bệnh nhân trì hoãn hoặc ngừng điều trị đã được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE). Thuốc vi lượng đồng căn được thiết kế cho các nhóm dễ bị tổn thương (ví dụ như trẻ sơ sinh và người già) có thể gây ra nguy cơ sức khỏe đáng kể ngay cả ở nồng độ nhỏ, mặc dù phương pháp điều trị đã được xác định GRASE.  Vì lý do này, các loại thuốc này có thể thấy tăng cường thực thi pháp luật.

Trong các Thư Cảnh báo được tham chiếu trước đó, FDA duy trì rằng “không có quy định nào trong Đạo luật FD&C miễn trừ các loại thuốc vi lượng đồng căn khỏi bất kỳ yêu cầu nào liên quan đến việc pha trộn, ghi nhãn, ghi nhãn sai hoặc phê duyệt”.  Các thư và hướng dẫn mới được ban hành cho thấy rằng FDA dự định mở rộng nỗ lực để các nhà sản xuất thuốc vi lượng đồng căn chịu trách nhiệm về các quy định bắt nguồn từ Đạo luật FD&C.

Registrar Corp là một công ty tư vấn hỗ trợ các công ty dược phẩm với các quy định của FDA Hoa Kỳ.  Các Chuyên gia Quản lý của chúng tôi có thể hỗ trợ đăng ký FDA và danh sách thuốc, yêu cầu ghi nhãn và các quy định khác về thuốc.  Để được hỗ trợ hoặc giải đáp thắc mắc, hãy gọi +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24 giờ một ngày tại www.registrarcorp.com/contact/.