Vào năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thực hiện các hành động thực thi đối với nhiều cơ sở liệt kê Cannabidiol (CBD) là một thành phần không hoạt động trong thuốc không kê đơn (OTC). FDA đã không chính thức phê duyệt bất kỳ hợp chất có nguồn gốc từ cần sa nào như là một thành phần hoạt chất cho việc sử dụng thuốc OTC, và đã không đánh giá CBD theo đánh giá thuốc OTC của cơ quan, quá trình mà nhiều loại thuốc OTC được xem xét và cho phép được bán trên thị trường.

Hãy đọc để xem việc tăng cường thực thi của FDA có thể ảnh hưởng đến các sản phẩm có chứa CBD của bạn như thế nào. Các sản phẩm có chứa CBD đang phát triển phổ biến“Dự luật về trang trại” năm 2018 đã được ký thành luật vào ngày 20 tháng 12 năm 2018 đã loại bỏ cây gai dầu khỏi Đạo luật về các chất bị kiểm soát. Cây cần sa và các dẫn xuất không chứa quá tetrahydrocannabinol (THC) trên cơ sở trọng lượng khô không còn là các chất được kiểm soát theo luật liên bang. Dự luật duy trì thẩm quyền của FDA để điều chỉnh các sản phẩm có chứa cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa, bất kể chúng có được phân loại là cây gai dầu hay không. Kết quả là, các công ty đã đặt cược vào sự quan tâm này, tiếp thị nhiều loại sản phẩm với CBD như một thành phần bao gồm đồ uống, chất bổ sung và thuốc OTC.

Quy định về các thành phần không hoạt tínhTrong năm ngoái, FDA đã công bố các báo cáo liên quan đến việc sử dụng CBD trong các loại thuốc OTC, nhưng là một thành phần không hoạt động. Theo quy định của FDA, một thành phần hoạt chất là “bất kỳ thành phần nào nhằm cung cấp hoạt động dược lý hoặc tác dụng trực tiếp khác trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật hoặc ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể con người”. Một thành phần không có hoạt chất là “bất kỳ thành phần nào của một loại thuốc không phải là một thành phần hoạt chất.”

FDA hy vọng rằng các chất được gọi là thành phần không hoạt động có chức năng vật lý hoặc kỹ thuật phù hợp như chất bảo quản, hương vị, chất đẩy, thuốc mỡ và chất kiểm soát độ pH. Hơn nữa, FDA từ lâu đã cho rằng sự nổi bật được trao cho một thành phần không hoạt tính theo cách tạo ấn tượng về giá trị điều trị là không phù hợp và có thể khiến sản phẩm bị coi là sai nhãn.

Hành động cưỡng chế của FDA Vào tháng 3 năm 2021, FDA đã ban hành thư cảnh báo cho hai công ty bán các sản phẩm có chứa CBD như một thành phần không hoạt động. Sản phẩm của họ được dán nhãn là thuốc không được chấp thuận “bất kể CBD được ghi trên nhãn là thành phần hoạt chất hay thành phần không hoạt động”. Lý do được trích dẫn của FDA là các sản phẩm sẽ không đáp ứng yêu cầu chung về an toàn và sự phù hợp của các thành phần không hoạt động theo quy định 21 CFR 330.1 (e). FDA giải thích: “CBD không có vai trò chức năng nào được biết đến như một thành phần không hoạt động trong một sản phẩm thuốc thành phẩm. Tuy nhiên, CBD đã biết hoạt động dược lý với những rủi ro đã được chứng minh. Cả hai công ty cũng được trích dẫn để làm nổi bật sự hiện diện của CBD trên nhãn sản phẩm của họ, ngụ ý rằng CBD đã hoạt động như một thành phần hoạt động. Họ có 15 ngày làm việc để trả lời hoặc có nguy cơ bị kiện, bao gồm cả tịch thu và lệnh cấm.

Vào tháng 12 năm 2021, FDA đã liên hệ trực tiếp với các công ty, dường như nhắm mục tiêu đến những sản phẩm được liệt kê với cơ quan có chứa CBD như một thành phần không hoạt động. Trong email của mình, FDA tuyên bố:

Quý vị đã liệt kê một hoặc nhiều (các) sản phẩm thuốc không kê toa có chứa cannabidiol (CBD) chưa được phê duyệt với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). 

Tuy nhiên, hiện tại, không có sản phẩm thuốc không kê toa nào có chứa CBD như một thành phần hoạt chất đã được xác định là an toàn và hiệu quả và không phải là một loại thuốc mới, hoặc có thể được đưa ra thị trường một cách hợp pháp mà không có ứng dụng mới được phê duyệt.  Ngay cả khi CBD có thể được coi là một thành phần không hoạt động trong một sản phẩm thuốc không kê toa, sản phẩm đó vẫn cần một ứng dụng thuốc mới được phê duyệt để được bán trên thị trường hợp pháp, bởi vì sản phẩm sẽ không đáp ứng các yêu cầu chung cho các sản phẩm thuốc không kê toa theo mục 505G của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD & C). Đặc biệt, sản phẩm đó sẽ không đáp ứng được các yêu cầu chung về sự an toàn và phù hợp của các thành phần không hoạt tính theo 21 CFR 330.1(e).Bạn có trách nhiệm đảm bảo rằng công ty tuân thủ tất cả các yêu cầu của luật liên bang và các quy định của FDA, bao gồm cả việc liệt kê các sản phẩm thuốc với FDA.  Bất kỳ thông tin nào quý vị muốn gửi liên quan đến các sản phẩm thuốc được liệt kê của quý vị phải được gửi đến FDAADVISORY@fda.hhs.gov, bằng cách trả lời email này. Một công ty nên ngừng liệt kê thuốc trong eDRLS sau khi không còn bán sản phẩm nữa.  Chúng tôi sẽ tiếp tục thường xuyên theo dõi thị trường để đảm bảo tuân thủ Đạo luật FD & C. 

Email được tạo từ Văn phòng Tuân thủ Thuốc và Ghi nhãn của FDA (OUDLC) .

Theo đó, các công ty tiếp thị các sản phẩm thuốc OTC tại Hoa Kỳ nên thận trọng xem xét các công thức của họ để xác định xem tình huống này có áp dụng hay không.